Systemgestütztes Compliance Management

Mit Einführung des elektronischen Dokumenten-Managements in der Pharma-Industrie das Qualitätsmanagement unterstützen
IT-Systeme können auf vielfältige Weise die Aufgaben im Bereich Compliance Management unterstützen

(15.11.06) - Unter Compliance Management versteht IBM die nachhaltige Aufrechterhaltung der Konformität zu regulatorischen und Qualitäts-Anforderungen. Diese Aufgabe spielt in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle: Bei der Vielzahl der zu beachtenden Gesetze und Standards besteht das Risiko, dass einerseits ein Status der "Non-Compliance" nicht erkannt wird und andererseits die Kosten für Compliance-Maßnahmen unnötig in die Höhe schnellen.

Zu den meistdiskutierten Themen gehören die Anforderungen an kritische computergestützte Systeme (z.B. nach 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11) sowie die Einführung des "Common Technical Documents" (CTD/eCTD) für die Arzneimittelzulassung.

Beide Themen haben eines gemeinsam: Durch die Umsetzung entstehen nicht nur Kosten, sondern es erschließen sich auch erhebliche Nutzenpotenziale hinsichtlich Kosten- und Zeitreduktionen. Der Paradigmenwechsel vom reinen Kostenfaktor zum strategischen Wettbewerbsvorteil gehört zu den Kernbotschaften des Compliance-Ansatzes der IBM.

IT-Systeme können auf vielfältige Weise die Aufgaben im Bereich Compliance Management unterstützen. So kann zum Beispiel durch die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Managements das QM-System transparenter abgebildet werden. Durch die Einführung von Workflows und elektronischen Unterschriften kann der Papieraufwand für Vorgabe- und Nachweisdokumentation drastisch reduziert werden.

Das Beratungs- und Lösungsportfolio der IBM umfasst für den Pharma-Bereich:
>> Interpretation und Überprüfung der Konformität mit regulatorischen Anforderungen und Standards (GxP, 21 CFR Part 11, CTD)
>> Durchführung von Audits
>> Erstellung von spezifischen Business Cases für Ihre Aufgabenstellung
>> Einführung von QM-Systemen, Compliance & Risk Management
>> Auswahl, Planung und Implementierung von kritischen Systemen
>> Risikoanalysen für computergestützte Systeme und Systemvalidierung
>> Entwicklung und Implementierung von "Out of the box"-Branchen-Lösungen.

Im Rahmen von Implementierungsprojekten im Bereich Compliance Management hat IBM eine Reihe von qualitativen und quantitativen Nutzenaspekten identifiziert. So lassen sich z.B. Qualitätskosten nach Angaben von IBM um bis zu 50 Prozent reduzieren. (IBM: ra)