Mehr Risikomeldungen zu Medizinprodukten
Gemeldete Vorkommnisse mit Medizinprodukten: Relativ große Dunkelziffer nicht gemeldeter Vorkommnisse?
Deutsche Bundesregierung: Geltenden rechtlichen Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten müssen stringent und innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einheitlich beachtet werden
(25.04.12) - Die Anzahl der Risikomeldungen zu Medizinprodukten ist in den vergangenen zehn Jahren gestiegen. Wie aus der Antwort der Bundesregierung (17/9009) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (17/8755) hervorgeht, lag die Zahl im Jahr 2011 bei insgesamt 6.138 und im Jahr 2001 bei insgesamt 2.019. Die Regierung bezieht sich in der Antwort auf Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 12. Januar 2012. Sie schreibt darin, dass sie keine Erkenntnisse über die Anzahl nicht gemeldeter Vorkommnisse mit Medizinprodukten habe. "Rückmeldungen aus Gesprächen zwischen dem BfArM und Anwendern legen jedoch die Vermutung nahe, dass hier eine relativ große Dunkelziffer nicht gemeldeter Vorkommnisse besteht", heißt es in der Antwort weiter.
Die Regierung schreibt weiter, sie sei nicht der Auffassung, dass der Skandal um schadhafte Brustimplantate zeige, dass die geltenden Kriterien für den Marktzugang und die Kontrolle von Medizinprodukten "grundsätzlich geändert werden müssen".
Vielmehr sei es notwendig, dass die geltenden rechtlichen Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten "stringent und innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einheitlich beachtet werden" müssen. Zudem müssten die zuständigen Behörden und Benannten Stellen von ihren Kontrollmöglichkeiten "umfassend Gebrauch machen".
In diesem Zusammenhang begrüßt die Regierung die Bestrebungen von EU-Kommissar John Dalli, "kurzfristig auf der Grundlage des geltenden Rechts die Anforderungen an die Benannten Stellen zu vereinheitlichen und zu erhöhen und die Überwachungstätigkeiten der Behörden der EU-Mitgliedstaaten zu intensivieren". (Deutscher Bundestag: ra)
Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat
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AfD will Gebäudeenergiegesetz abschaffen
Die AfD-Fraktion will das Gebäudeenergiegesetz (GEG) abschaffen und verlangt in einem Antrag (21/227) außerdem, auf die CO2-Bepreisung von Heizöl und Gas zu verzichten. Die entsprechenden Vorschriften sollen "schnellstmöglich, vollständig und ersatzlos" gestrichen werden. Zudem soll die Umsetzung aller entsprechenden EU Verordnungen und Richtlinien (etwa der sogenannte Green Deal der EU) sowie damit verbundene Regulierungen wie der CO2-Grenzausgleich sofort beendet werden.
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Änderung der Verordnung (EU) 2017/625
Die Bundestagsfraktion von Bündnis90/Die Grünen drängt auf eine verpflichtende Produktkennzeichnung für Lebensmittel, die genomisch verändert wurden. Anlass ist ein Vorschlag der Europäischen Kommission, die im Juli 2023 einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über mit genomischen Techniken gewonnene Pflanzen und die aus ihnen gewonnenen Lebens- und Futtermittel vorgelegt hat.
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Steuerhinterziehung & Cum-Cum
Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen verlangt in einem Antrag (21/226), organisierte Steuerhinterziehung wie die sogenannten Cum-Cum-Deals aufzuklären und die Steuermilliarden konsequent zurückzufordern. Dazu sollen die Aufbewahrungsfristen für Belege bei Finanzinstitutionen verlängert werden. Der Antrag steht am Donnerstag auf der Tagesordnung des Deutschen Bundestages.
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Ausschuss gegen Cum-Cum-Antrag der Grünen
Der Finanzausschuss hat mit den Stimmen der Fraktionen von CDU/CSU und SPD einen Antrag der Fraktion von Bündnis 90/Die Grünen mit dem Titel "Organisierte Steuerhinterziehung wie Cum-Cum-Deals aufklären, Steuermilliarden konsequent zurückfordern und Aufbewahrungsfristen für Belege bei Finanzinstitutionen verlängern" (21/226) abgelehnt. Für den Antrag stimmten neben der Antragstellerin die Fraktionen der AfD und Die Linke.
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Versorgungslage signifikant verbessert
Die Inbetriebnahme des vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entwickelten Frühwarnsystems bei Arzneimittel-Lieferengpässen in einer funktionsfähigen Basisversion ist nach Angaben der Bundesregierung für das vierte Quartal 2025 vorgesehen. Der Aufbau des Frühwarnsystems habe insbesondere bei der Beobachtung und Bewertung der Versorgung mit antibiotikahaltigen Arzneimitteln für Kinder unterstützende Daten geliefert, heißt es in der Antwort (21/338) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (21/171) der AfD-Fraktion.
