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Medizinprodukterecht wird angepasst


Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte
Mit der Novelle sollen zugleich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Grundlage eigener Risikobewertung ermächtigt werden

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Das deutsche Medizinprodukterecht soll an EU-Vorgaben angepasst werden. Dazu hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf (19/15620) in den Deutschen Bundestag eingebracht. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) diene vor allem der technischen Anpassung an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746.

Ziel der Reform sei die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, heißt es in dem Entwurf.

Mit der Novelle sollen zugleich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Grundlage eigener Risikobewertung ermächtigt werden. Die Institute können somit alle erforderlichen Initiativen ergreifen, um Risiken, die durch ein Medizinprodukt entstehen könnten, auszuschließen. Sie können ein Produkt auf dem deutschen Markt untersagen, das Produkt zurückrufen oder vom Markt nehmen. Bislang fällt das in die Verantwortung der Länderbehörden.

Ferner wird auch die sogenannte Medicrime-Konvention mit Bezug auf die mögliche Fälschung von Medizinprodukten umgesetzt. Die enge Verbindung zwischen den Vertragspartnern soll dazu beitragen, gefälschte Arzneimittel und Medizinprodukte zu verhindern. (Deutsche Bundesregierung: ra)

eingetragen: 11.12.19
Newsletterlauf: 26.02.20

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Meldungen: Gesetze

  • Kostenfaktor der Maklerprovision

    Die Deutsche Bundesregierung hat den Entwurf eines Gesetzes über die Verteilung der Maklerkosten bei der Vermittlung von Kaufverträgen über Wohnungen und Einfamilienhäuser vorgelegt (19/15827). Wie die Bundesregierung schreibt, wird die Bildung von Wohneigentum auch durch hohe Erwerbsnebenkosten erschwert, die zumeist aus Eigenkapital geleistet werden müssen. Auf den Kostenfaktor der Maklerprovision hätten Kaufinteressenten dabei häufig keinerlei Einfluss. Die Änderungen im Maklerrecht zielen darauf ab, durch bundesweit einheitliche, verbindliche Regelungen die Transparenz und Rechtssicherheit bei der Vermittlung von Kaufverträgen über Wohnungen und Einfamilienhäuser zu erhöhen und die Käufer vor der Ausnutzung einer faktischen Zwangslage zu schützen, wie es in dem Entwurf heißt.

  • Änderung der Finanzgerichtsordnung

    Der Bundesrat hat den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung der Finanzgerichtsordnung (FGOÄndG) vorgelegt (19/15826). Danach soll die Finanzgerichtsordnung um eine Regelung ergänzt werden, die es erlaubt, Richter anderer Gerichtsbarkeiten sowie Rechtslehrer an Universitäten zu Richtern im Nebenamt zu ernennen. Hintergrund ist dem Entwurf zufolge, dass nach derzeitiger Rechtslage bei den Finanzgerichten keine Richter auf Zeit (im Nebenamt) beschäftigt werden können, da dies einer besonderen gesetzlichen Ermächtigung bedürfe. Zwar könnten auch nach aktueller Rechtslage Richterinnen und Richter anderer Gerichtsbarkeiten und Universitätsprofessoren als Richter in finanzgerichtlichen Prozessen eingesetzt werden.

  • Medizinprodukterecht wird angepasst

    Das deutsche Medizinprodukterecht soll an EU-Vorgaben angepasst werden. Dazu hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf (19/15620) in den Bundestag eingebracht. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) diene vor allem der technischen Anpassung an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746. Ziel der Reform sei die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, heißt es in dem Entwurf.

  • Gesetzentwurf zur Vergabeordnung

    Die Deutsche Bundesregierung hat den "Entwurf eines Gesetzes zur beschleunigten Beschaffung im Bereich der Verteidigung und Sicherheit und zur Optimierung der Vergabestatistik" (19/15603) vorgelegt. Im Vergaberecht sollten für den Bereich Verteidigung und Sicherheit die notwendigen Änderungen vorgenommen werden, um den Bedarf für Einsätze beziehungsweise einsatzgleiche Verpflichtungen der Bundeswehr schneller zu decken, erklärt die Bundesregierung dazu.

  • Steuer auf Bahntickets wird gesenkt

    Die Fraktionen von CDU/CSU und SPD haben den Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung des Klimaschutzprogramms 2030 im Steuerrecht (19/14338) eingebracht, "um die Herausforderungen der Kohlendioxid-Reduktion bis 2030 entschlossen und gleichzeitig sozial ausgewogen anzugehen. Umweltfreundliches Verhalten wird dadurch steuerlich stärker gefördert." Es müsse "rasch und entschlossen" gehandelt werden, um den Anstieg der durchschnittlichen Erdtemperatur deutlich zu begrenzen. Vorgesehen sind unter anderem eine steuerliche Förderung für energetische Sanierungsmaßnahmen an selbstgenutztem Wohneigentum, Entlastungen für Pendler, eine Absenkung der Mehrwertsteuer im Personenschienenbahnfernverkehr sowie die Einführung eines neuen Hebesatzes bei der Grundsteuer für Windenergieanlagen.