Krisenvorsorge & Krisenmanagements

Europäische Gesundheitsunion: Stärkere Rolle für die Europäische Arzneimittel-Agentur
In den vergangenen zwei Jahren hat sich die Europäische Arzneimittel-Agentur als wichtiger Akteur bei der Reaktion der EU auf die COVID-19-Pandemie erwiesen

Im Rahmen der laufenden Arbeiten zum Aufbau einer starken europäischen Gesundheitsunion hat der Rat die Verordnung zur Überarbeitung des Mandats der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angenommen und damit einen wichtigen Schritt hin zur Stärkung der Krisenvorsorge und des Krisenmanagements in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte durch die EMA unternommen. Die neuen Vorschriften werden es der Agentur ermöglichen, Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Großereignissen und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit genau zu überwachen und abzumildern und die Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen, mit denen eine Krankheit, die zu einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen könnte, behandelt oder verhindert werden kann. Die Verordnung zur Stärkung des Mandats der EMA ist Teil des von der Kommission im November 2020 vorgeschlagenen Pakets zur europäischen Gesundheitsunion.

Der für die Förderung unserer europäischen Lebensweise zuständige Vizepräsident Margaritis Schinas begrüßte die Annahme des Kommissionsvorschlags: "Die erlassene Verordnung ist ein Meilenstein für die europäischen Bürgerinnen und Bürger, die von der EU erwarten, dass sie die nötigen Instrumente bereitstellt, damit wir im Falle einer Gesundheitskrise rasch und effizient reagieren können. In den vergangenen zwei Jahren hat sich die Europäische Arzneimittel-Agentur als wichtiger Akteur bei der Reaktion der EU auf die COVID-19-Pandemie erwiesen, insbesondere bei der Beratung, Bewertung und Zulassung von Impfstoffen und Arzneimitteln zur Verhütung und Behandlung von COVID-19. Hiermit lösen wir unser Versprechen gegenüber den Bürgerinnen und Bürgern der EU ein!"

Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides erklärte: "Wir haben einen wichtigen Fortschritt im Hinblick auf den Aufbau einer starken europäischen Gesundheitsunion erzielt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist eine international renommierte Regulierungsbehörde, die in der EU an vorderster Front dafür gesorgt hat, dass unseren Bürgerinnen und Bürgern sichere und wirksame Impfstoffe und Therapeutika während der COVID-19-Pandemie zur Verfügung stehen. Mit einer gestärkten Agentur können wir sicherstellen, dass unentbehrliche Arzneimittel und Medizinprodukte den Bürgerinnen und Bürgern jederzeit zur Verfügung stehen und dass neue Arzneimittel für Notsituationen schneller zugelassen werden können. Eine starke europäische Gesundheitsunion ist unsere gemeinsame Vision, und ich möchte dem Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten dafür danken, dieses wichtige Unterfangen engagiert und tatkräftig vorangebracht zu haben."

Dank ihres erweiterten Mandats kann die Agentur eine koordinierte Reaktion auf Gesundheitskrisen auf EU-Ebene erleichtern, indem sie

>> das Risiko von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten überwacht und abmildert;
>> wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln bereitstellt, die das Potenzial haben, die diesen Krisen zugrunde liegenden Krankheiten zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren;
>> Studien zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln koordiniert, die zur Behandlung, Verhütung oder Diagnose von Krankheiten im Zusammenhang mit einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind;
>> klinische Studien zu Arzneimitteln koordiniert, die zur Behandlung, Verhütung oder Diagnose von Krankheiten im Zusammenhang mit einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind;
>> die Sachverständigengremien der Verordnung über Medizinprodukte auf die Agentur überträgt.

Mit den Rechtsvorschriften werden auch die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten und die Notfall-Taskforce förmlich eingesetzt, die sich mit den oben genannten Aufgaben befasst.

Nächste Schritte
Nach der förmlichen Unterzeichnung durch das Europäische Parlament und den Rat wird die Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht. Sie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft und gilt ab dem 1. März 2022. Die Bestimmungen der Verordnung über die Überwachung von Engpässen bei Medizinprodukten, mit Ausnahme der Übertragung der Expertengremien, werden zwölf Monate nach Inkrafttreten der Verordnung anwendbar. (Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 09.02.22
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