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Keine Garantie für Compliance


MDR-Compliance: Medizinproduktehersteller der Klasse I müssen unverzüglich handeln
Whitepaper von Maetrics umreißt die kritischen Komponenten der europäischen Verordnung über Medizinprodukte für Hersteller der Klasse I und die Auswirkungen durch Nichteinhaltung

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Maetrics, Beratungsunternehmen im Bereich der Life- Sciences, hat ein neues Whitepaper veröffentlicht, in dem die entscheidende Bedeutung der Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I hervorgehoben wird. Die MDR-Übergangszeit endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt dürfen nichtkonforme Hersteller nicht mehr auf dem EU-Markt verkaufen und vertreiben.

Dieses neue Whitepaper ist entstanden, um als nützliches Hilfsmittel für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I zu dienen und um sicherzustellen, dass ihnen der Zugang zum EU-Markt erhalten bleibt. Ziel des Whitepapers ist es, das Bewusstsein für die dringende Frage des Umgangs mit umklassifizierten Medizinprodukten und der rechtzeitigen Einhaltung der Bestimmungen des MDR zu schärfen und gleichzeitig Anleitungen und praktische Schritte zu liefern, die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I so schnell wie möglich umsetzen sollten.

Die Kernpunkte, die Maetrics in diesem Whitepaper hervorhebt, sind:

>> Die Verordnung enthält neue strenge Regeln für die Klassifizierung, wodurch viele aktuelle Medizinprodukte der Klasse I nach oben eingestuft werden.

>> Für mehr Medizinprodukte der Klasse I ist eine Überprüfung durch eine benannte Stelle erforderlich, um die Verordnung einzuhalten und über die entsprechenden Zertifikate für die CE-Kennzeichnung zu verfügen.

>> Nur Medizinprodukte, die durch eine MDD unter der Aufsicht einer Benannten Stelle die CE-Kennzeichnung erhalten haben, haben bis zum Mai 2024 eine Nachfrist, um ihre Produkte in Europa weiter zu verkaufen.

>> Jedes Medizinprodukt der Klasse I, das zuvor selbstzertifiziert wurde und nun einer Prüfung durch einer benannten Stelle unterzogen werden muss, muss bis zum 26. Mai 2020 ein neues MDR-konformes CE-Zeichen besitzen.

Jeder Hersteller, dem nicht bewusst ist, dass seine Produkte in eine höhere Kategorie umklassifiziert wurde, hat ein höheres Risiko, wenn er nicht über die geeigneten Post-Market - und klinischen Daten verfügt. Diese muss er seiner benannten Stelle vorlegen, um eine fristgerechte Zertifizierung im Rahmen des MDR sicherzustellen. Außerdem kann eine Verzögerung bei der Inangriffnahme der MDR-Konformität zu weiteren Verzögerungen aufgrund zunehmender Kapazitätsprobleme der benannten Stelle führen, da die Kommission die Benannten Stellen im Rahmen des MDR neu designieren muss.

Peter Rose, Geschäftsführer bei Maetrics kommentiert: "Unser Ziel ist es, Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I bewusst zu machen, was auf dem Spiel steht, wenn sie nicht die Anforderungen des MDR so bald wie möglich erfüllen. Es ist seit langem bekannt, dass Produkte, die bereits auf dem Markt sind und nach der vorherigen Richtlinie zertifiziert wurden, nicht von der Verordnung entbunden sind. Das bedeutet, dass alle Medizinprodukte vollständig mit dem MDR übereinstimmen müssen, als wären es neue Produkte. Die vorherige gute Leistung ist keine Garantie für die Compliance dieser Hersteller, selbst wenn ein Medizinprodukt mehr als 20 Jahre ohne Beanstandung auf dem EU-Markt war.

Aufgrund der hohen Anzahl an Medizinprodukten die durch die MDR-Verordnung in eine höhere Kategorie eingestuft wurden, sollten Hersteller mit äußerster Dringlichkeit die Klasse, in die ihre Geräte fallen überprüfen. Ein proaktiver Ansatz zur Einhaltung der Vorschriften ist für die EU-MDR ab Mai 2020 unabdingbar."

"Selbst wenn ein Medizinprodukt der Klasse I nicht nach oben umklassifiziert wurde, muss es bis zum Stichtag Mai 2020 dem MDR vollständig entsprechen. Dazu gehört ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Artikel 10 Absatz 9. Dies bedeutet im Wesentlichen, dass Hersteller der Klasse I ein QMS nach EN ISO 13485: 2016 implementieren sollten. Die Erfahrung unserer Kunden zeigt, dass Zertifizierungsstellen klinische Bewertungen als Teil des QMS-Audits sehen möchten."
(Maetrics: ra)

eingetragen: 13.05.19
Newsletterlauf: 28.06.19

Maetrics: Kontakt und Steckbrief

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Im Überblick: White Papers

  • Datenschutz- und Datenlösch-Prozesse

    Kroll Ontrack stellt aufgrund der veränderten europäischen Gesetzeslage ein Whitepaper zur sicheren Löschung von Daten bereit. Durch die Verabschiedung der neuen europäischen Datenschutzgrundverordnung durch das europäische Parlament kommen auf Unternehmen - egal welcher Größe - jetzt neue Anforderungen an das sichere und endgütige Löschen von Daten zu.

  • Überwachung durch Smart TVs

    Beliebte Alltagsgeräte wie Fernseher sind immer häufiger mit dem Internet verbunden oder verfügen über internetbasierte Zusatzdienste. Die dabei entstehenden Daten über das Nutzerverhalten, ihre Weitergabe und Verarbeitung sowie die zunehmende Komplexität "smarter" Technologien stellen den Schutz der Privatheit und die informationelle Selbstbestimmung vor neue Herausforderungen. Im White Paper "Das versteckte Internet" skizzieren die Expertinnen und Experten des Forschungsverbunds "Forum Privatheit und selbstbestimmtes Leben in der digitalen Welt" die aus Sicht des Privatheitsschutzes problematischen Aspekte smarter Technologien und zeigen mögliche Gestaltungspotenziale auf. Das White Paper konzentriert sich dabei auf die drei Anwendungsbereiche Smart TV, intelligente Autos sowie neue Endgeräte wie Smart Watches, die direkt am Körper getragen werden.

  • Corporate Collaboration und Compliance

    Die Software-as-a-Service (SaaS)-Anbieterin von Collaboration- und Content-Management-Lösungen Intralinks hat in Zusammenarbeit mit der internationalen Kanzlei Field Fisher Waterhouse ein Whitepaper veröffentlicht, das praktische Methoden im Bereich der Unternehmenskollaboration erläutert. Besonders hervorgehoben werden darin die Aspekte der Datensicherheit sowie gesetzlicher Regulierungen.

  • Datenraum beim Q&A-Prozess

    Ein aktuelles Whitepaper der Software-Initiative Deutschland e.V. zeigt auf, wie der Q&A-Prozess bei M&A- und Immobilientransaktionen möglichst schlank und effizient umgesetzt werden kann. Das in Kooperation mit der SaaS-Spezialistin Drooms entwickelte Papier stellt eine 5-Schritte-Methode vor. Dies ermöglicht einen automatisierten, softwaregestützten Prozess zur effizienten und vertraulichen Durchführung des Frage- und Antwort-Workflows bei M&A- und Immobilientransaktionen.

  • Strenge Datenschutz- & Privatsphäre-Richtlinien

    RSA, die Sicherheitssparte von EMC, hat in Zusammenarbeit mit der Wirtschaftsprüfungs- und Beratungsgesellschaft KPMG und der KPMG Rechtsanwaltsgesellschaft ein Whitepaper zu ""RSA Security Analytics"" vorgelegt. Es enthält allgemeine Hinweise an Unternehmen, wie sie in Compliance mit deutschem Recht ihre Datensicherheit auf dem neuesten Stand der Technologie halten können. Die Anforderungen an die Informationssicherheit verschärfen sich durch rasant ansteigende Vernetzung, neue Technologien und zunehmende Bedrohungen. Reguläre perimeterbasierte Schutzmaßnahmen wie Firewalls sowie Antiviren-Programme reichen für eine effektive Identifikation und Abwehr von sogenannten "Advanced Threats" nicht mehr aus. Somit bietet ""RSA Security Analytics" "hierfür ein Monitoring-System für diverse Kommunikationskanäle.


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