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Zulassungsdokumente für Arzneimittel


Erstellung der Arzneimitteldossiers sowie der elektronischen Publikation von Arzneimittelzulassungsunterlagen
COI GmbH: Octapharma generiert Zulassungsdokumente für Arzneimittel nun mit "COI-PharmaSuite" - Zugriff auf bestimmte Dokumente mit Hilfe von Rechtestrukturen festlegen


(04.09.08) - Das Pharmaunternehmen Octapharma GmbH in Langenfeld (Rheinland) setzt bei der Erstellung der Arzneimitteldossiers sowie der elektronischen Publikation von Arzneimittelzulassungsunterlagen zukünftig die "COI-PharmaSuite" ein. Bei der Entscheidung zum Kauf einer Spezialsoftware zur Unterstützung der Prozesse in der Arzneimittelzulassung haben sich die Rheinländer intensiv mit unterschiedlichen Anbietern aus diesem Sektor beschäftigt. Schlussendlich überzeugte die innovative Lösung COI-PharmaSuite des fränkischen IT-Spezialisten, und die Entscheidung fiel zu Gunsten der Herzogenauracher COI GmbH.

Die COI-PharmaSuite basiert auf dem integrierten Archiv, Dokumenten- und Workflow-Managementsystem "COI-BusinessFlow 4X", in dem Informationsströme prozess- und abteilungsübergreifend zusammenfließen. Die Lösung unterstützt die Mitarbeiter beispielsweise bei der Erstellung von neuen Dokumenten, der Verwaltung von Dokumentversionen und sorgt auf Wunsch für die Wiedervorlage. Der Zugriff auf bestimmte Dokumente kann dabei mit Hilfe von Rechtestrukturen festgelegt werden.

Im Zulassungsbereich für Arzneimittel wird die COI-PharmaSuite mit den Modulen Regulatory Affairs und eCTD Export eingesetzt. Das Modul Regulatory Affairs dient der Unterstützung des gesamten administrativen Kernprozesses der Arzneimittelzulassung gemäß den behördlichen Anforderungen. Beispielsweise werden die zulassungsrelevanten Dokumente bereits bei der Erstellung im System erfasst, verwaltet und für die Dossiererstellung genutzt.

Durch vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturvorlagen (z. B. im Common Technical Document-Format - CTD-Format) wird die Dossiererstellung vereinfacht, und Freigabe- und Kontrollmechanismen mit speziellen Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit. Zudem stehen umfangreiche Suchmöglichkeiten für Dossiers, Dossierkapitel, Präparate, Stoffe, wissenschaftliche Dokumente und Kataloge zur Verfügung.

Der Aufbau der Dossiers erfolgt gemäß vordefinierter CTD-Struktur und entspricht damit den EMEA-Anforderungen (EMEA: European Medicines Agency). Der gesamte Lebenszyklus von Zulassungsdossiers, z. B. vom Erstellen über Freigeben bis hin zum Marktaustritt wird vom System unterstützt.

Mit dem angeschlossenen Modul eCTD Export wird für die elektronische Publikation von Arzneimitteldossiers oder Teilen daraus, ein Export ins Dateisystem vorgenommen. Dies geschieht unter Verwendung des durch die ICH (International Conference on Harmonisation) vorgeschriebenen eCTD-Formats.

Frau Dr. Bettina Gerlach, Leiterin Regulatory Affairs bei Octapharma Langenfeld über den Kauf der COI-PharmaSuite Lizenzen, sagte: "Das Konzept eines integrierten Systems, also neben der eigentlichen Zulassungssoftware auch ein Archiv und ein Dokumentenmanagementsystem zu haben, ist das logischste von allen und überzeugt neben der Theorie auch in der Praxis. Denn der Zulassungsbereich (Regulatory Affairs) ist ein hochkomplexer Prozess, der von unzähligen Gesetzen und Richtlinien geprägt wird. Da die Vorschriften national wie international stetig steigen ist hier die Hilfe einer ausgeklügelten Software ein Garant für die schnellere und ordnungsgemäße Einreichung und somit ein Invest in die Zukunft." (COI: ra)


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