Sie sind hier: Nachrichten
Zurück zu: Markt
Allgemein: Schwerpunkt: Ethik und Compliance im Unternehmen Events / Veranstaltungen Stellenanzeigen - Jobsuche Compliance-Shop Statement of the Month: Identity Management Shopping-Portal & Shopping Mall Newsletter Impressum Kontakt Links RSS: Compliance-Magazin.de-News Feed abonnieren RSS: IT SecCity®.de-News Feed abonnieren Datenschutzerklärung Geschäftsbedingungen Wichtiger Hinweis zu Rechtsthemen Compliance-Magazin für Mobile Devices Sitemap Suche

Softwarefehler in medizinischen Geräten

Lückenlose Identifizierung von Software-Fehlern in medizinischen Geräten
Coverity referiert über FDA-Empfehlung für statische Softwareanalyse in medizinischen Geräten

(22.09.08) - Der Softwareanalyse-Spezialist Coverity unterstützt die MedConf 2008, München, als Sponsor (23. bis 25. September 2008). Software spielt bei medizinischen Geräten eine zunehmend entscheidende Rolle: Heute zählen EKG-Analyse, Laser-Chirurgie und intravenöse Abgabesysteme zu den Features von modernen Medizingeräten. Angesichts des sicherheitskritischen und teilweise lebenserhaltenden Charakters muss die integrierte Software einwandfrei funktionieren.

Allein ein Fehler könnte zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden oder sogar zum Tod des Patienten führen. Aufgrund der Komplexität von Analysen solcher Software empfiehlt der U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Guidance die Verwendung eines statischen Analyse-Tools zur Prüfung aller Programm-Pfade.

Die statischen Analyse-Tools von Coverity ermöglichen eine lückenlose Identifizierung von Softwarefehlern in medizinischen Geräten. Coverity Prevent prüft die Pfade und Werte in C, C++, C# und Java zu 100 Prozent und erzielt die industrieweit niedrigste Rate von False Positive Results. Die höchst skalierbare Technologie kann innerhalb von wenigen Stunden Millionen an Codezeilen analysieren, dabei lässt sie sich problemlos in die bestehende Umgebung integrieren, ohne dass dazu der Code, die Entwicklungsumgebung oder der Entwicklungsprozess unterbrochen werden muss.

In einem Vortrag erläutert Ben Chelf, Chief Technology Officer von Coverity am Donnerstag, den 25. September, 10:45 – 11:30 Uhr im Rahmen der Methodenberichte die Möglichkeiten statischer Software Analyse im Zusammenhang mit den FDA Empfehlungen. Er wird Bespiele skizzieren und aufzeigen, wie die statische Analyse bei der Validierung von medizinischer Gerätesoftware angewandt werden kann.

Die Leitlinie der U.S. FDA für Software in Medizinprodukten befürwortet, dass Hersteller medizinischer Geräte eine detaillierte Überprüfung und Validierung (Verification & Validation V&V) für die Software ihrer Anwendungen fahren müssen. Bisher ist der Prüf- und Code-Review der einzige Weg für diese V&V. Diese Techniken können zwar eine große Anzahl an Fehlern aufdecken, gewähren aber keine in diesem Segment erforderliche 100prozentige Sicherheit.

MedConf: Konferenz zu Software- und Systementwurf für Medical Devices
Software- und Systementwurf für Medical Devices unterliegt einer Vielzahl von nationalen und internationalen Richtlinien. Im Vordergrund des Kongresses steht das Thema Qualitäts- und Risikomanagement, aber auch allgemeine Aspekte des Software Engineerings (Methoden, Prozesse und Werkzeuge) kommen zur Diskussion. Die MedConf 2008 richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte der Forschungs- und Entwicklungs-Abteilungen und IT-Divisions von Medizintechnikunternehmen sowie an Dienstleistungsanbieter, die in diesem Umfeld tätig sind.
(Coverity: ra)

Gehe zu: Korruption: Corruption Perceptions Index 2008 Controllinglösungen und Compliance-Themen