In Indien gefälschte Arzneimittelstudien
Deutsche Bundesregierung soll mehr Details über den Arzneimittelzulassungs-Skandal in Indien erfragen
Zudem werde in den Medien über Probleme der Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in Indien berichtet
(23.01.15) - Mit den in Indien gefälschten Arzneimittelzulassungsstudien befasst sich die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen in einer Kleinen Anfrage (18/3661). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe 176 Zulassungen von Generika überprüft, deren sogenannte Bioäquivalenzstudien zum Teil von der indischen Firma GVK Biosciences stammten. Für 55 Arzneimittel ruhe die Zulassung nun. Die Medikamente können somit nicht mehr vertrieben werden, bis neue Studien vorliegen.
In 17 Fällen hätten die Hersteller jedoch Widerspruch geltend gemacht. Die Entscheidung, die Zulassung ruhen zu lassen, sei damit hier nicht durchsetzbar, schreiben die Abgeordneten.
Das Committee for Medicinal Products für Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA solle gerade die Zulassungen von rund 1.250 in der EU vertriebenen Arzneimitteln prüfen, deren Datengrundlagen ebenfalls zum Teil von der indischen Firma stammten. Mit Empfehlungen, die EU-weiten Zulassungen aufrecht zu erhalten, zu ändern oder zu entziehen, sei noch im Januar 2015 zu rechnen.
Zudem werde in den Medien über Probleme der Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in Indien berichtet. Es gehe dabei vor allem um nicht vertretbare hygienische Zustände und weit verbreitete Dokumentenfälschungen. Die Fraktion will nun von der Regierung mehr Details über den Arzneimittelzulassungs-Skandal in Indien erfragen. (Deutscher Bundestag: ra)
Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat
-
Internationale Standards und Normen
Nach Ansicht der Bundesregierung werden im Amtsblatt der EU veröffentlichte harmonisierte europäische Normen nicht generell Teil des Unionsrechts, auch wenn die EU-Kommission aufgrund eines Urteils des Europäischen Gerichtshofes eine andere Meinung vertritt. Dies erklärt die Bundesregierung in der Antwort (20/15026) auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU-Fraktion (20/14834).
-
Treibhausgas (THG)-Emissionen
Die sektorenübergreifenden Treibhausgas (THG)-Emissionen sind seit dem Jahr 2021 deutlich gesunken,wobei alle Sektoren bis auf den Verkehr Rückgänge verzeichneten. Die Geschwindigkeit der THG-Emissionsminderung variiert erheblich zwischen den Sektoren. Das geht aus einer Unterrichtung der Bundesregierung zum Gutachten des Expertenrats für Klimafragen zur Entwicklung der Treibhausgasemissionen, Trends der Jahresemissionsmengen und zur Wirksamkeit von Maßnahmen hervor (20/14900).
-
Regierung: Berichtspflichten zu umfangreich
Die Berichtspflichten für Unternehmen sind nach Auffassung der Bundesregierung im internationalen Wettbewerb zu umfangreich. Dazu zählt die Regierung in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion auch Nachhaltigkeitsberichtspflichten. Die Offenlegung ähnlicher Sachverhalte solle weiter vereinheitlicht werden, um "Doppelreporting" zu vermeiden.
-
Digitale Souveränität in der Bundesverwaltung
Über die Beschaffung und den Einsatz von IT-(Sicherheits-)Produkten durch den Bund als öffentlichen Auftraggeber informiert die Bundesregierung in ihrer Antwort (20/14887) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion der CDU/CSU (20/14226). Unter der Überschrift "Digitale Souveränität in der Bundesverwaltung" wird darin ein umfassender Überblick über die Beschaffung und Zulassung von einzelnen IT-Sicherheitsprodukten und -diensten gegeben.
-
Aktive Beteiligungsführung bei Unternehmen
Die Bundesregierung bestätigt in ihrer Antwort (20/14693) auf eine Kleine Anfrage der AfD-Fraktion (20/14379) die zu Ende 2024 erfolgte Änderung der Richtlinien für eine aktive Beteiligungsführung bei Unternehmen mit Bundesbeteiligung. Bereits die bis November 2024 geltenden Regelungen hätten vorgesehen, dass Mitglieder des Bundestages "in Ausnahmefällen" in Aufsichtsgremien von Unternehmen mit Bundesbeteiligung berufen werden können, heißt es in der Antwort.
