Angepasste Regelungen zu Medizinprodukten
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
Gesetz dient der Anpassung an EU-Verordnungen
Nach der Corona-bedingten Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf zur Änderung des sogenannten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) (19/26942) vorgelegt. Damit würden Anpassungen im MPDG und weiteren Gesetzen vorgenommen, die infolge der Verschiebung notwendig seien, heißt es.
Der Geltungsbeginn der Verordnung 2017/745 wurde vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Der kurzfristige Änderungsbedarf wurde 2020 im zweiten Bevölkerungsschutzgesetz berücksichtigt. Der aktuelle Entwurf sieht diverse Änderungen im MPDG vor.
Das Gesetz dient der Anpassung an EU-Verordnungen. Ziel der Reform ist ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Die EU-Verordnung 2017/745 zu Medizinprodukten soll im Mai 2021 in Kraft treten, die EU-Verordnung 2017/746 zu in-vitro Diagnostika im Mai 2022.
Die jetzt geplanten Änderungen betreffen unter anderem Übergangsvorschriften, Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers an den Sponsor einer klinischen Prüfung, Verfahrungsregelungen für die Risikobewertung von Medizinprodukten, die Eigentum des Patienten sind und eine Regelung der zuständigen Marktüberwachungsbehörde für über das Internet angebotene Produkte. (Deutsche Bundesregierung: ra)
eingetragen: 11.03.21
Newsletterlauf: 04.05.21
Meldungen: Gesetze
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Modernisierung der Registerlandschaft
Mit der Annahme eines Gesetzentwurfs (20/8866) der Deutschen Bundesregierung in geänderter Fassung hat der Wirtschaftsausschuss in seiner Sitzung einer Änderung des Unternehmensbasisdatenregistergesetzes einstimmig zugestimmt.
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Änderung vergaberechtlicher Vorschriften
Mit einer Verordnung zur Änderung vergaberechtlicher Vorschriften (20/9047) werden die nationalen Vergaberechtsregelungen (Vergabeverordnung, Sektorenverordnung, Konzessionsvergabeverordnung und die Vergabeverordnung Verteidigung und Sicherheit) an die entsprechende europäische Durchführungsverordnung angepasst.
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Berufsreglementierungen
Mit dem Zweiten Gesetz zur Umsetzung der Verhältnismäßigkeitsrichtlinie (Richtlinie (EU) 2018/958) im Bereich öffentlich-rechtlicher Körperschaften sollen die Bundesrechtsanwaltsordnung (BRAO), die Patentanwaltsordnung (PAO), das Steuerberatungsgesetz (StBerG), die Wirtschaftsprüferordnung (WPO), die Gewerbeordnung (GewO) und die Handwerksordnung (HwO) um eine Anlage ergänzt werden.
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Verhältnismäßigkeitsrichtlinie
Der Wirtschaftausschuss hat in seiner Sitzung den Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Umsetzung der Verhältnismäßigkeitsrichtlinie (Richtlinie (EU) 2018/958) im Bereich öffentlich-rechtlicher Körperschaften (20/8679) mit den Stimmen der Ampelfraktionen und der Unionsfraktion gegen die Stimmen der AfD-Fraktion und unter Enthaltung der Linksfraktion angenommen.
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Wertungswidersprüche vermeiden
Die Deutsche Bundesregierung hat einen Gesetzentwurf "zur Anpassung des Zwölften und des Vierzehnten Buches Sozialgesetzbuch und weiterer Gesetze" (20/8344) vorgelegt, die sich aus Änderungen des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch (SGB II) durch das Bürgergeldgesetz vom 16. Dezember 2022 ergibt. Infolge dieser Änderungen seien Anpassungen in anderen Gesetzen notwendig, damit sich alle Regelungen widerspruchslos in die bestehende Rechtsordnung einfügen und Wertungswidersprüche vermieden werden, schreibt die Bundesregierung in der Vorlage.
