Mehr Sicherheit bei Arzneimitteln

Die Krankenkassen bekommen bei Produktmängeln, etwa bei einem Rückruf, einen Regressanspruch gegenüber den verantwortlichen Pharmafirmen
Gesetzentwurf beinhaltet weitere Regelungen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung

Nach mehreren Arzneimittelskandalen reagiert die Bundesregierung mit einem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) (19/8753). So soll die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern verbessert werden, unter anderem durch eine Informationspflicht über Rückrufe. Zugleich werden die Rückrufkompetenzen der Bundesoberbehörden bei Qualitätsmängeln oder dem Verdacht einer Arzneimittelfälschung erweitert. Es soll häufiger unangemeldete Kontrollen geben, etwa in Apotheken, die Krebsmittel (Zytostatika) selbst herstellen.

Die Krankenkassen bekommen bei Produktmängeln, etwa bei einem Rückruf, einen Regressanspruch gegenüber den verantwortlichen Pharmafirmen. Für Versicherte fällt bei einer Neuverordnung infolge eines Arzneimittelrückrufs die Zuzahlung weg.

Bei Rabattverträgen der Krankenkassen mit Arzneimittelherstellern soll künftig auch eine bedarfsgerechte Lieferfähigkeit berücksichtigt werden, um Liefer- und Versorgungsengpässen vorzubeugen. Heilpraktiker brauchen für die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel künftig eine Erlaubnis.

Der Gesetzentwurf beinhaltet weitere Regelungen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung. So soll die Selbstverwaltung die Voraussetzungen für die Verwendung des elektronischen Rezeptes schaffen. Auch sollen Apotheken künftig verschreibungspflichtige Arzneimittel auch nach einer Fernbehandlung, zum Beispiel einer Videosprechstunde, abgeben können.

Zudem soll verstärkt auf sogenannte Biosimilars zurückgegriffen werden. Es handelt es sich um biotechnologisch hergestellte Folgepräparate von Biopharmazeutika mit ähnlicher Wirkung.

Mit dem Entwurf sollen auch die Voraussetzungen dafür geschaffen werden, die Herstellung von Frischzellen zur Anwendung am Menschen zu verbieten. Geregelt wird außerdem, dass bei einer Versorgung mit medizinischem Cannabis keine neue Genehmigung erforderlich ist, wenn die Dosierung angepasst oder die Blütensorte gewechselt wird. Die Vergütungen von Auszubildenden in der Pflege, die ab 2020 unter das neue Pflegeberufegesetz fallen, sollen im ersten Ausbildungsjahr von den Kostenträgern komplett refinanziert werden.

Der Gesetzentwurf ist im Bundesrat zustimmungspflichtig. (Deutsche Bundesregierung: ra)

eingetragen: 16.04.19
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