Sie sind hier: Home » Recht » Deutschland » Gesetze

Mehr Sicherheit bei Arzneimitteln


Die Krankenkassen bekommen bei Produktmängeln, etwa bei einem Rückruf, einen Regressanspruch gegenüber den verantwortlichen Pharmafirmen
Gesetzentwurf beinhaltet weitere Regelungen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung




Nach mehreren Arzneimittelskandalen reagiert die Bundesregierung mit einem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) (19/8753). So soll die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern verbessert werden, unter anderem durch eine Informationspflicht über Rückrufe. Zugleich werden die Rückrufkompetenzen der Bundesoberbehörden bei Qualitätsmängeln oder dem Verdacht einer Arzneimittelfälschung erweitert. Es soll häufiger unangemeldete Kontrollen geben, etwa in Apotheken, die Krebsmittel (Zytostatika) selbst herstellen.

Die Krankenkassen bekommen bei Produktmängeln, etwa bei einem Rückruf, einen Regressanspruch gegenüber den verantwortlichen Pharmafirmen. Für Versicherte fällt bei einer Neuverordnung infolge eines Arzneimittelrückrufs die Zuzahlung weg.

Bei Rabattverträgen der Krankenkassen mit Arzneimittelherstellern soll künftig auch eine bedarfsgerechte Lieferfähigkeit berücksichtigt werden, um Liefer- und Versorgungsengpässen vorzubeugen. Heilpraktiker brauchen für die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel künftig eine Erlaubnis.

Der Gesetzentwurf beinhaltet weitere Regelungen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung. So soll die Selbstverwaltung die Voraussetzungen für die Verwendung des elektronischen Rezeptes schaffen. Auch sollen Apotheken künftig verschreibungspflichtige Arzneimittel auch nach einer Fernbehandlung, zum Beispiel einer Videosprechstunde, abgeben können.

Zudem soll verstärkt auf sogenannte Biosimilars zurückgegriffen werden. Es handelt es sich um biotechnologisch hergestellte Folgepräparate von Biopharmazeutika mit ähnlicher Wirkung.

Mit dem Entwurf sollen auch die Voraussetzungen dafür geschaffen werden, die Herstellung von Frischzellen zur Anwendung am Menschen zu verbieten. Geregelt wird außerdem, dass bei einer Versorgung mit medizinischem Cannabis keine neue Genehmigung erforderlich ist, wenn die Dosierung angepasst oder die Blütensorte gewechselt wird. Die Vergütungen von Auszubildenden in der Pflege, die ab 2020 unter das neue Pflegeberufegesetz fallen, sollen im ersten Ausbildungsjahr von den Kostenträgern komplett refinanziert werden.

Der Gesetzentwurf ist im Bundesrat zustimmungspflichtig. (Deutsche Bundesregierung: ra)

eingetragen: 16.04.19
Newsletterlauf: 21.05.19


Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>


Meldungen: Gesetze

  • Modernisierung der Registerlandschaft

    Mit der Annahme eines Gesetzentwurfs (20/8866) der Deutschen Bundesregierung in geänderter Fassung hat der Wirtschaftsausschuss in seiner Sitzung einer Änderung des Unternehmensbasisdatenregistergesetzes einstimmig zugestimmt.

  • Änderung vergaberechtlicher Vorschriften

    Mit einer Verordnung zur Änderung vergaberechtlicher Vorschriften (20/9047) werden die nationalen Vergaberechtsregelungen (Vergabeverordnung, Sektorenverordnung, Konzessionsvergabeverordnung und die Vergabeverordnung Verteidigung und Sicherheit) an die entsprechende europäische Durchführungsverordnung angepasst.

  • Berufsreglementierungen

    Mit dem Zweiten Gesetz zur Umsetzung der Verhältnismäßigkeitsrichtlinie (Richtlinie (EU) 2018/958) im Bereich öffentlich-rechtlicher Körperschaften sollen die Bundesrechtsanwaltsordnung (BRAO), die Patentanwaltsordnung (PAO), das Steuerberatungsgesetz (StBerG), die Wirtschaftsprüferordnung (WPO), die Gewerbeordnung (GewO) und die Handwerksordnung (HwO) um eine Anlage ergänzt werden.

  • Verhältnismäßigkeitsrichtlinie

    Der Wirtschaftausschuss hat in seiner Sitzung den Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Umsetzung der Verhältnismäßigkeitsrichtlinie (Richtlinie (EU) 2018/958) im Bereich öffentlich-rechtlicher Körperschaften (20/8679) mit den Stimmen der Ampelfraktionen und der Unionsfraktion gegen die Stimmen der AfD-Fraktion und unter Enthaltung der Linksfraktion angenommen.

  • Wertungswidersprüche vermeiden

    Die Deutsche Bundesregierung hat einen Gesetzentwurf "zur Anpassung des Zwölften und des Vierzehnten Buches Sozialgesetzbuch und weiterer Gesetze" (20/8344) vorgelegt, die sich aus Änderungen des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch (SGB II) durch das Bürgergeldgesetz vom 16. Dezember 2022 ergibt. Infolge dieser Änderungen seien Anpassungen in anderen Gesetzen notwendig, damit sich alle Regelungen widerspruchslos in die bestehende Rechtsordnung einfügen und Wertungswidersprüche vermieden werden, schreibt die Bundesregierung in der Vorlage.

Wir verwenden Cookies um unsere Website zu optimieren und Ihnen das bestmögliche Online-Erlebnis zu bieten. Mit dem Klick auf "Alle akzeptieren" erklären Sie sich damit einverstanden. Erweiterte Einstellungen