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Neue Elektrostoffverordnung

Sicherstellung der RoHS-Compliance von medizintechnischen Produkten in einem Jahr
Um innerhalb dieses Jahres die RoHS-Compliance nachweisen zu können, sollten nach einer Risikoanalyse der Produkte alle betroffenen Lieferanten angeschrieben und um eine RoHS-Auskunft der gelieferten Teile gebeten werden

(08.08.13) - Am 08. Mai 2013 wurde die neue Elektrostoffverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Nach dieser Verordnung müssen Hersteller von elektrischen und elektronischen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertung nach der RoHS-Richtlinie durchführen. Der 22. Juli 2014 ist der erste Stichtag, an dem die aus der RoHS-Richtlinie abgeleiteten Anforderungen für neu auf den Markt gebrachte medizinische Geräte erfüllt werden müssen.

Diese Anforderungen sind unter anderem die Einhaltung der vorgeschriebenen Stoffverbote, die Erstellung einer technischen Dokumentation und die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung bezüglich der Einhaltung der RoHS-Richtlinie. Hersteller von Medizintechnik haben somit noch ein Jahr Zeit, um die RoHS-Compliance der Produkte und des Unternehmensprozesses sicherzustellen.

Was ist bis dahin noch zu tun?
Um innerhalb dieses Jahres die RoHS-Compliance nachweisen zu können, sollten nach einer Risikoanalyse der Produkte alle betroffenen Lieferanten angeschrieben und um eine RoHS-Auskunft der gelieferten Teile gebeten werden. Nach Eingang aller Antworten müssen diese analysiert und bewertet werden. Wichtig ist es, rechtzeitig damit anzufangen, um ggf. nichtkonforme Zukaufteile oder Materialien vor Juli 2014 substituieren zu können. In den meisten, vor allem kleinen und mittelständischen Unternehmen, fehlen allerdings die Ressourcen, um diese Aktivitäten in der Kürze der Zeit zu bewerkstelligen.

Idealerweise sind alle Aktivitäten zur Sicherstellung der RoHS-Compliance in die bestehenden Prozesse zur Sicherstellung einer ganzheitlichen Material Compliance (inklusive REACH) integriert. So kann sichergestellt werden, dass die Abfrage der Einhaltung der RoHS keine ständigen Einzelaktionen sind, sondern eingebettet in die Unternehmensabläufe im Laufe der Zeit immer weniger Ressourcen beanspruchen und trotzdem Rechtssicherheit darstellen können.
(tec4U-Ingenieurgesellschaft: ra)

tec4U Ingenieurgesellschaft: Steckbrief

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