Herausforderungen im klinischen Studienmanagement


Risikominimierung bei Pharmafirmen und CROs jeder Größe: Trendstudie von PAC und BSI bestätigt Nutzen von sogenannter "Clinical Trial Management Software"
Das klinische Studienmanagement nimmt eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung und Einführung neuer Medikamente ein

(07.03.12) - Pierre Audoin Consultants (PAC) untersuchte im Auftrag von BSI Business Systems Integration AG (BSI) von Oktober bis Dezember 2011 die Herausforderungen im klinischen Studienmanagement in Europa. Die Studie zeigt, dass vor allem Pharmafirmen und grosse Clinical Research Organisationen (CROs) auf dezidierte Software setzen, so genannte Clinical Trial Management Software (CTMS). Bei kleinen Unternehmen sind vorwiegend Office-Produkte im Einsatz. Die Mehrzahl der Interviews ergab, dass der Mehrwert von CTMS bekannt ist, darunter Aspekte wie effiziente, einfache und fehlerfreie Dateneingabe durch prozessgesteuerte Workflows. Neben der Erfüllung fachlicher Anforderungen, sind Anwenderfreundlichkeit und Flexibilität der Software sowie fundiertes Branchen-Know-how auf Seite des Lieferanten wichtige Auswahlkriterien für ein CTMS sind.

Das klinische Studienmanagement nimmt eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung und Einführung neuer Medikamente ein. Die Untersuchung des Marktanalyse- und Beratungsunternehmens PAC zeigt jedoch, dass in den meisten Fällen unstrukturierte und wenig transparente Prozesse den reibungslosen Ablauf klinischer Studien oder die behördliche Zulassung gefährden.

Die Herausforderungen: Transparenz schaffen und Risiken minimieren
Die Analyse brachte verschiedene Herausforderungen im klinischen Studienmanagement ans Licht, die es für europäische CROs und Pharmaunternehmen zu bewältigen gilt. Neben Managementthemen, darunter Projekt- und Zeitmanagement, Projektreporting und -controlling sehen sich die Unternehmen mit externen Fallstricken konfrontiert. Dazu zählen komplexe Prozesse zum Einholen behördlicher Genehmigungen oder die Auswahl und das Management der Prüfzentren. "Die Experten, mit denen ich gesprochen habe, schilderten, dass diese Faktoren zwar die täglichen Arbeitsabläufe erschweren, aber auch dass diese Herausforderungen teilweise zum alltäglichen Ärger gehören", berichtet Stefanie Naujoks, Analystin bei PAC und Autorin der Studie. "Das Tagesgeschäft der Pharmaunternehmen und CROs, ganz gleich welcher Größe, wird beispielsweise durch mangelnde Motivation der Prüfärzte erschwert."

Für Jan Klint Nielsen, Projektleiter bei BSI und Experte für die Life Sciences-Branche, sind dies wichtige Erkenntnisse, die für die Weiterentwicklung von CTMS von Nutzen sind. "Mit Hilfe der Studienergebnisse verstehen wir besser, warum trotz immenser Risiken und Unwägbarkeiten nach wie vor nur an wenigen Stellen auf spezifische Software gesetzt wird und können mit den richtigen ‚Features and Functions’ entsprechend reagieren", erklärt Nielsen.

CTMS – Klarer Nutzen, aber begrenzte Verbreitung
Die Interviews verdeutlichten, dass dezidierte CTMS-Software heute vor allem bei großen Pharmaunternehmen und CROs eingesetzt werden, während kleine Unternehmen beim Projekt- und Zeitmanagement auf Office-Produkte wie Excel und GANTT-Charts, vereinzelt auch auf MS Project setzen. Vielerorts wird nach wie vor auf Papier gearbeitet. Die Daten werden anschließend in elektronische Formulare übertragen. Ein ähnliches Bild zeigt sich beim Projektcontrolling und Reporting.

Trotz begrenzter Verbreitung und Nutzung sehen die Studienteilnehmer vor allem folgende Vorteile im Einsatz spezieller CTMS-Software:

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Eine Prozessführung mit Leitfäden erhöht die fristgerechte Erfassung der Daten und die Datenqualität.
>> Textbausteine und vorgefertigte Templates, die automatisiert mit Daten gefüllt werden, vereinfachen und beschleunigen die Datenerfassung und das Reporting.
>> Vorgefertigte, auf Knopfdruck erstellbare Reports, die bei Bedarf auch verändert werden können, vereinfachen, beschleunigen und sichern die wöchentliche Rechenschaftslegung.
>> Risiken im Projektverlauf, wie Adverse Events, eine zu geringe Anzahl an Patienten in einem Prüfzentrum oder kaufmännische Risiken wie das Überschreiten des Kostenbudgets sind zu jedem Zeitpunkt ersichtlich.
>> Die Zusammenarbeit mit den Prüfzentren kann verbessert werden, indem die Prüfärzte über die transparente Darlegung von Statistiken gezielt motiviert werden.

Hemmnisse beim Einsatz von CTMS
Viele Interviewpartner stellten die Vermutung auf, dass CTMS-Lösungen sich nur weiter durchsetzen, wenn sich die bisher geringe Akzeptanz der Nutzer erhöht. "Zwei meiner Gesprächspartner erläuterten zum Beispiel den Mehraufwand der bei den Monitors durch die Dateneingabe entsteht. Dieser Mehraufwand ist ein echter Motivationskiller", so Stefanie Naujoks.

Damit sich Clinical Trial Management Software auf breiter Ebene durchsetzt, müssen neben den fachlichen Anforderungen insbesondere wichtige Hygienefaktoren jeder Software, wie Anwenderfreundlichkeit, gute Suchfunktionalitäten, geeignete Schnittstellen und Flexibilität erfüllt sein. "Um eine Akzeptanz bei den Benutzern zu erreichen, sind die genannten fachlichen Features essentiell. Insbesondere muss das CTMS aus unserer Sicht aber extrem einfach zu bedienen und flexibel auf die jeweiligen Studienerfordernisse anpassbar sein. Ein guter Anbieter muss dies mit seiner Software gewährleisten und überdies fundiertes Branchen-Know-how mitbringen", fasst Stefanie Naujoks zusammen.

Offenheit gegenüber SaaS
Sehr offen waren insbesondere kleinere CROs gegenüber Web-basierter Software – Stichwort: Software-as-a-Service (SaaS). "Das ist insofern überraschend, als unsere Anwenderbefragungen zeigen, dass Unternehmen ihre Softwarelösungen aktuell eher im klassischen Lizenzmodell beziehen.

Lesen Sie zum Thema "Software-as-a-Service" auch: SaaS-Magazin.de (www.saasmagazin.de)

Bei vielen Unternehmen überwiegt trotz der Vorteile von SaaS noch die Skepsis. Aber gerade kleinere CROs sahen in unserer Expertenbefragung Software-as-a-Service (SaaS) durchaus als Alternative gegenüber groß angelegten Individualprojekten", berichtet Stefanie Naujoks. (PAC: ra)

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