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Mehr Transparenz im Medizinproduktesektor

EU-Kommission schlägt Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika vor
Nach den derzeitigen Bestimmungen würden diese Vorschriften ab dem 26. Mai 2025 für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko bzw. ab dem 26. Mai 2027 für In-vitro-Diagnostika mit geringerem Risiko gelten

Die Europäische Kommission schlägt vor, den Unternehmen unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) einzuräumen. Mit dieser Änderung will die Kommission die Patientenversorgung sicherstellen, indem sie die Verfügbarkeit dieser grundlegenden Gesundheitsprodukte verbessert. Die Kommission schlägt auch Maßnahmen für mehr Transparenz im Medizinproduktesektor vor, unter anderem durch die schnellere Einführung einiger Elemente der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).

Gewährleistung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika
In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Tests, bei denen anhand biologischer Proben der Gesundheitszustand einer Person bestimmt wird, z. B. HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder COVID-19-Tests. Die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer In-vitro-Diagnostika ist daher für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung. Mit der seit Mai 2022 geltenden Verordnung soll der EU-Rahmen für diese Produkte modernisiert und verbessert werden, um ihre Sicherheit für Patientinnen und Patienten zu gewährleisten.

Aus den verfügbaren Daten geht jedoch hervor, dass bislang eine beträchtliche Zahl von derzeit auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika den neuen Vorschriften noch nicht entspricht und auch nicht durch neue Produkte ersetzt wurde. Besonders kritisch ist die Situation bei In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko (Produkte, die z. B. zur Untersuchung von Infektionen im Blut und von Organspenden dienen). Um die Verfügbarkeit solcher Produkte zu verbessern, erhalten die Hersteller mit dem Vorschlag unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit, um die neuen Vorschriften anzuwenden, und zwar ohne Abstriche bei den Sicherheitsanforderungen. Dies auch deshalb so wichtig, weil es sich bei vielen Herstellern von In-vitro-Diagnostika um kleine und mittlere Unternehmen handelt.

Nach den derzeitigen Bestimmungen würden diese Vorschriften ab dem 26. Mai 2025 für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko bzw. ab dem 26. Mai 2027 für In-vitro-Diagnostika mit geringerem Risiko gelten. Wieviel Zeit den Unternehmen zusätzlich eingeräumt wird, hängt von der Art des Produkts ab:

>> Produkte mit hohem Risiko für Einzelpersonen und die öffentliche Gesundheit wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) erhalten eine Übergangszeit bis Dezember 2027;
>> Produkte mit hohem Risiko für Einzelpersonen und moderatem Risiko für die öffentliche Gesundheit wie Krebs-Tests (Klasse C) erhalten eine Übergangszeit bis Dezember 2028;
>> Produkte mit geringerem Risiko (Klasse B, wie etwa Schwangerschaftstests, und sterile Produkte der Klasse A wie Blutentnahmeröhrchen) erhalten eine Übergangsfrist bis Dezember 2029.

Der Vorschlag sieht auch vor, dass die Hersteller vorab melden müssen, wenn sie die Lieferung von In-vitro-Diagnostika oder Medizinprodukten einzustellen planen, sodass die Mitgliedstaaten mehr Zeit haben, um Maßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung zu ergreifen.

Größere Transparenz bei Medizinprodukten
Die verpflichtende Nutzung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, ist für die wirksame und effiziente Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unerlässlich. Sie wird die Transparenz in der EU erhöhen und einen Überblick über alle auf dem europäischen Markt verfügbaren Medizinprodukte ermöglichen. Der Vorschlag der Kommission soll die Inbetriebnahme der bereits betriebsbereiten Teile von EUDAMED beschleunigen, sodass die Datenbank schon früher (ab Ende 2025) verpflichtend wird.

Hintergrund
Medizinprodukte spielen eine entscheidende Rolle bei der Rettung von Menschenleben, da sie im Gesundheitswesen innovative Lösungen für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bieten.

Mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) wurde ein neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder COVID-19-Tests eingeführt. Schätzungen zufolge werden etwa 70 Prozent der klinischen Entscheidungen mithilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen. (EU-Kommission: ra)

eingetragen: 08.02.24
Newsletterlauf: 11.04.24

Meldungen: Europäische Kommission

Überarbeitung einschlägiger Vorschriften
Die Europäische Kommission startet eine Aufforderung zur Stellungnahme und eine öffentliche Konsultation, mit denen Interessenträger aufgefordert werden, ihre Standpunkte zur Zukunft der EU-Verfahren für die Anwendung der EU-Wettbewerbsvorschriften zu übermitteln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Evaluierung, die im September 2024 mit der Veröffentlichung einer Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen abgeschlossen wurde, hat die Kommission beschlossen, das Verfahren zur Überarbeitung der einschlägigen Vorschriften einzuleiten, wobei es insbesondere darum gehen wird, die Vorschriften angesichts transformativer Veränderungen wie der Digitalisierung der Wirtschaft anzupassen. Alle Interessenträger können bis zum 2. Oktober 2025 Stellung nehmen.
Überprüfung der Betrugsbekämpfungsarchitektur
Die Europäische Kommission hat einen strukturierten Reflexionsprozess zur Überprüfung der EU-Betrugsbekämpfungsarchitektur in Gang gesetzt. Die Überprüfung ergänzt die vorbereitenden Arbeiten für den nächsten mehrjährigen Finanzrahmen (MFR). Ziel ist es, einen verstärkten und effizienteren Schutz der finanziellen Interessen der Union zu gewährleisten.
Einhaltung von Verpflichtungszusagen
Die Europäische Kommission hat Vivendi ihre vorläufige Auffassung mitgeteilt, dass das Unternehmen gegen die Anmeldepflicht und das Durchführungsverbot nach der EU-Fusionskontrollverordnung sowie gegen die Bedingungen und Auflagen des Kommissionsbeschlusses vom 9. Juni 2023 über die Genehmigung der Übernahme von Lagardère durch Vivendi verstoßen hat.
Marktbeherrschende Stellung
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Zusammenschlusses zwischen KKR und NetCo
Die Europäische Kommission hat ein förmliches Prüfverfahren eingeleitet, um zu ermitteln, ob KKR & Co. Inc. (im Folgenden "KKR") der Kommission im Rahmen des Fusionskontrollverfahrens zur Übernahme des Unternehmens NetCo unrichtige oder irreführende Angaben übermittelt hat.

NFC-Funktion auf iOS-Geräten Gesetz über künstliche Intelligenz

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
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Digitale Transformation im Finanzsektor
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Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
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Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.

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Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

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In der öffentlichen Gesetzgebung gibt es immer wieder die Forderung nach und erste Experimente mit befristeten Gesetzen. Regulierungen erhalten dann eine sogenannte Sunset-Klausel, in der die Befristung festgelegt wird. Im Folgenden wird darüber diskutiert, inwiefern befristete Regeln auch für das Compliance-Management innerhalb von Unternehmen sinnvoll sein können.
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Die Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) und die European Sustainability Reporting Standards (ESRS) markieren einen Paradigmenwechsel in der Nachhaltigkeitsberichterstattung europäischer Unternehmen. Im Zentrum steht dabei die doppelte Wesentlichkeitsanalyse, durch die Unternehmen relevante Nachhaltigkeitsthemen als Auswirkungen, Risiken und Chancen (IROs) identifizieren und bewerten müssen. Der vorliegende Beitrag untersucht, wie börsennotierte Unternehmen der Industrie "Zyklische Konsumgüter" im DAX, MDAX und SDAX diese Anforderungen im Geschäftsjahr 2024 erstmals freiwillig umgesetzt haben. Grundlage ist eine qualitative und quantitative Analyse der doppelten Wesentlichkeitsanalyse und der IRO-Berichterstattung.

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Sofern man verstanden hat, was Social Engineering bedeutet, auf welche verschiedenen Arten es eingesetzt werden kann und wie die Bedrohungstaktiken und deren -techniken funktionieren, ist es an der Zeit, Schwachstellen zu verstehen und ein Abwehrkonzept zu entwickeln. Sowohl das MITRE-Att@ck-Modell als auch das Kontrollrahmenwerk des Center for Internet Security helfen bei der Etablierung und Aufrechterhaltung von Gegenmaßnahmen.
Künstliche Intelligenz in der Internen Revision
Eine technische Entwicklung, die aktuell besonders vielversprechend erscheint, um dem Fachkräftemangel im Bereich Interne Revision entgegenzuwirken, ist künstliche Intelligenz (KI). Im Rahmen einer empirischen Untersuchung wurden Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie Führungskräfte im Bereich Interne Revision befragt, um den aktuellen Stand des Einsatzes von KI in der Revision zu erheben und potenzielle Einsatzmöglichkeiten zu identifizieren. Derzeit ist KI in der Revision noch nicht flächendeckend im Einsatz, die Einstellung der Revisorinnen und Revisoren zur Thematik ist jedoch positiv. Um den zukünftigen Einsatz von KI in der Internen Revision zu erleichtern, werden praxisorientierte Handlungsempfehlungen abgeleitet, die potenzielle Einsatzmöglichkeiten von KI verdeutlichen.

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Vertikalzusammenschlüsse in digitalen Märkten
Das Bundeskartellamt hat den Erwerb der alleinigen Kontrolle der Salesforce Inc. (Salesforce) über die Informatica Inc. (Informatica) freigegeben. Salesforce mit Sitz in den USA ist der weltweit größte Anbieter von Software für Customer-Relationship-Management (CRM). Informatica, ebenfalls mit Sitz in den USA, ist ein Anbieter von Datenmanagement- und -integrationslösungen, die von vielen Unternehmen aus diversen Branchen genutzt werden, um Daten des Unternehmens zentral zu verarbeiten - zunehmend auch in der Cloud.
Leitplanken des Kartellrechts beachten
Die Open Grid Europe GmbH (OGE), die Betreiberin des größten Gasfernleitungsnetzes in Westdeutschland, plant den Bau einer CO2-Pipeline in Kooperation mit dem ostdeutschen Gasfernleitungsnetzbetreiber ONTRAS Gastransport GmbH (ONTRAS) und eine weitere CO2-Pipeline in Kooperation mit der belgischen Fluxys S.A. (Fluxys). Aufgrund des hohen Investitionsvolumens im einstelligen Milliardenbereich hat OGE das Bundeskartellamt um Hinweise gebeten, falls kartellrechtliche Bedenken gegen die beiden Projekte bestehen.