Sie sind hier: Home » Recht » EU & Europa » Europäische Kommission

Vorschriften für die Diagnostikaindustrie


Öffentliche Gesundheit: strengere Vorschriften für das Inverkehrbringen medizinischer Tests
Mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika werden drei wichtige Fortschritte erzielt



Die nun geltenden neue Vorschriften für In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder COVID-19-Tests werden den Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit in Bezug auf diese Produkte verbessern und die EU-Rechtsvorschriften an den technologischen und medizinischen Fortschritt anpassen. Durch die Angleichung der Marktzugangsanforderungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten gewährleisten die neuen Vorschriften außerdem einen fairen Marktzugang für die Hersteller.

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, meinte dazu: "In-vitro-Diagnostika sind für lebensrettende und innovative Gesundheitslösungen unerlässlich. Es wurde ein großer Fortschritt für die Patientinnen und Patienten und die Diagnostikaindustrie in der EU erzielt. Mit der COVID-19-Pandemie wurde die Bedeutung genauer und sicherer Diagnosen überdeutlich. Strengere Vorschriften sind ein wichtiges Mittel, um dies in der EU zu gewährleisten - zum Wohl von Patientinnen und Patienten."

Medizinprodukte und insbesondere In-vitro-Diagnostika spielen eine entscheidende Rolle für die Rettung von Menschenleben, indem sie Gesundheitslösungen für Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bereitstellen.

Zusammengefasst werden mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika drei wichtige Fortschritte erzielt:

Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von In-vitro-Diagnostika durch ein neues, risikobasiertes Klassifikationssystem für In-vitro-Diagnostika, genauere und strengere Vorschriften für die Bewertung ihrer Leistung und die stärkere Einbeziehung unabhängiger Konformitätsbewertungsstellen ("Benannte Stellen"). Neue wissenschaftliche Gremien wie ein Expertengremium und EU-Referenzlaboratorien können an der Bewertung der Produkte mit dem höchsten Risiko beteiligt werden.

Größere Transparenz und bessere Patientenaufklärung, damit wichtige Informationen leicht aufzufinden sind. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird Informationen zu allen auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika enthalten, auch betreffend die Wirtschaftsakteure und die von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen. Für jedes Produkt ist eine einmalige Produktkennung vorgeschrieben, damit es in EUDAMED zu finden ist. Für Produkte mit mittlerem und hohem Risiko wird eine Zusammenfassung über ihre Sicherheit und Leistung öffentlich zugänglich gemacht werden.

Verstärkte Vigilanz und Marktüberwachung: Sobald Produkte auf dem Markt erhältlich sind, müssen die Hersteller Daten über ihre Leistung erheben, und die EU-Länder werden ihre Vigilanz und Marktüberwachung eng koordinieren.

Hintergrund
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika ersetzt eine frühere Richtlinie und stärkt den Rechtsrahmen für medizinische Tests erheblich. Schätzungen zufolge werden etwa 70 Prozent der klinischen Entscheidungen mithilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen.

Im Januar 2022 änderten das Europäische Parlament und der Rat die Übergangsbestimmungen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Die Änderung ermöglicht eine schrittweise Einführung der Verordnung, indem die Dauer der Übergangszeiten an die Risikoklasse der Produkte angepasst wird. Der Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika bleibt jedoch unverändert.

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird durch die Verordnung über Medizinprodukte ergänzt, die seit dem 26. Mai 2021 gilt. Medizinprodukte sind beispielsweise Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Schrittmacher, Software, Brustimplantate, künstliche Hüftgelenke oder Heftpflaster. (Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 07.06.22
Newsletterlauf: 17.08.22


Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>


Meldungen: Europäische Kommission

  • Eigentümerwechsel bei der SEFE

    Die Europäische Kommission hat eine deutsche Beihilfemaßnahme in Höhe von 225,6 Mio. EUR zur Unterstützung der Securing Energy for Europe GmbH ("SEFE GmbH", vormals Gazprom Germania GmbH) genehmigt. Das Unternehmen wird derzeit von der Bundesnetzagentur treuhänderisch verwaltet.

  • Grundprinzip: Gleiche Arbeit, gleiches Entgelt

    In der Europäischen Union verdienen Frauen für die gleiche Arbeit nach wie vor weniger als Männer: Das durchschnittliche geschlechtsspezifische Lohngefälle liegt in der EU bei 13 Prozent. Das bedeutet, dass für jeden ganzen Euro, den ein Mann verdient, eine Frau nur 0,87 EUR bekommt. Zwar gibt es stetige Fortschritte, doch geht es immer noch zu langsam voran: Das Lohngefälle hat sich über zehn Jahre nur um 2,8 Prozentpunkte verringert.

  • Vertrieb von Konsolen- und PC-Videospielen

    Die Europäische Kommission hat auf Grundlage der EU-Fusionskontrollverordnung eine eingehende Prüfung der geplanten Übernahme von Activision Blizzard durch Microsoft eingeleitet. Die Kommission hat Bedenken, dass die geplante Übernahme den Wettbewerb auf den Märkten für den Vertrieb von Videospielen für Konsolen und PC sowie für PC-Betriebssysteme beeinträchtigen könnte.

  • Gesetz über digitale Märkte

    Zum 1. November trat das EU-Gesetz über digitale Märkte (DMA) in Kraft. Die neue Verordnung wird unlauteren Praktiken von Unternehmen, die als Gatekeeper in digitalen Märkten fungieren, ein Ende setzen. Sie wurde von der Kommission im Dezember 2020 vorgeschlagen und im März 2022 vom Europäischen Parlament und vom Rat in Rekordzeit verabschiedet. Die für das Ressort "Ein Europa für das digitale Zeitalter" zuständige Exekutiv-Vizepräsidentin Margrethe Vestager sieht durch das Gesetz eine grundlegende Veränderung der digitalen Landschaft: "Eine kleine Anzahl großer Unternehmen verfügt über eine beträchtliche Marktmacht.

  • Kurzzeitvermietung von Unterkünften

    Die EU-Kommission hat eine Verordnung vorgeschlagen, um die kurzfristige Vermietung von Unterkünften EU-weit transparenter, effektiver und nachhaltiger zu machen. Der Vorschlag soll die derzeitige Fragmentierung in der EU bei der Weitergabe von Daten durch Online-Plattformen beheben und letztlich illegale Angebote verhindern. Daten von Gastgebern und Online-Plattformen sollen in Zukunft besser erhoben und ausgetauscht werden.

Wir verwenden Cookies um unsere Website zu optimieren und Ihnen das bestmögliche Online-Erlebnis zu bieten. Mit dem Klick auf "Alle akzeptieren" erklären Sie sich damit einverstanden. Erweiterte Einstellungen