Erfüllung der Regularien der FDA-Verordnung

FDA-Compliance: Gerade in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie sowie in der Medizintechnik gelten besonders hohe Anforderungen an Sicherheit, Prozesse und Risikobetrachtung
"ELOprofessional" und "ELOenterprise" erfüllen so alle Voraussetzungen für den Einsatz in den Bereichen Nahrungsmittel, Pharma, Gesundheit und der Herstellung von Medizinprodukten

(01.10.07) – ELO Digital Office hat für ihre DMS-/ECM-Systeme erfolgreich den Auditierungsprozess zur Einhaltung und Erfüllung der strengen Regularien der Food and Drug Administration (FDA) durchlaufen. Damit genügen die Softwarelösungen des Stuttgarter Unternehmens nunmehr den Anforderungen der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde. "ELOprofessional" und "ELOenterprise" erfüllen so alle Voraussetzungen für den Einsatz in den Bereichen Nahrungsmittel, Pharma, Gesundheit und der Herstellung von Medizinprodukten.

Gerade in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie sowie in der Medizintechnik gelten besonders hohe Anforderungen an Sicherheit, Prozesse und Risikobetrachtung. Hierauf hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zum Schutze der Verbraucher mit strengen Richtlinien reagiert. Kontrolliert werden von der Behörde jedoch nicht nur die Abläufe in Unternehmen dieser Branchen, sondern auch entsprechende Zulieferer, die den amerikanischen Markt adressieren wollen.

Die Vorschriften finden auch für Informationstechnologie Anwendung, die in diesen Industriezweigen zum Einsatz kommen soll. Software muss daher vor allem einer risikobasierten Validierung der Entwicklungsprozesse sowie der nachgelagerten Qualitätssicherungsmaßnahmen gerecht werden, um etwaige Systemfehler auszuschließen.

FDA-Prüfsiegel

Aus diesem Grunde hat die FDA besondere Richtlinien unter GxP festgelegt. Im Speziellen sind diese in den Verordnungen FDA 21 CFR Part 312 für den Klinikbereich, FDA 21 CFR Part 58 für den Laborbereich, FDA 21 CFR Part 211 für den Bereich Medikamente und Part 820 für den Bereich Medizingeräte definiert. Übergreifend gilt die Verordnung 21 CFR (Code of Federal Regulation) Part 11, welche die Behandlung elektronischer Aufzeichnungen und digitaler Unterschriften regelt.

Im Softwareentwicklungsprozess betrifft dies vor allem die Design- und Funktionsspezifikation sowie die lückenlose Dokumentation. Der Einhaltung aller festgelegten Qualitätssicherungsmaßnahmen kommt besondere Bedeutung im Testfeld zu. Mit Hilfe umfangreicher Testszenarien wird dort die funktionale Qualität der Softwarekomponenten sowie die Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien überprüft. Regelmäßig werden diese Prozesse durch einen unabhängigen externen Sachverständigen überprüft und auditiert.

Der ELO Digital Office GmbH wurde bescheinigt, dass deren DMS-/ECM-Systeme allen Regularien der FDA-Verordnung 21 CFR Part 11, CFR Part 58, CFR Part 211, CFR Part 312, CFR Part 820 entsprechen. (ELO: ra)