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Sicherheit von Medizinprodukten


Das regulatorische System für Medizinprodukte ähnlich aufwendig wie das für Arzneimittel, die Zulassung zudem zeitlich befristet
Ein Vertreter des TÜV verwahrte sich gegen Vorwürfe der mangelnden Unabhängigkeit und Kompetenz bei der Bewertung von Medizinprodukten

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Mit der Sicherheit von Medizinprodukten hat sich in einem Expertengespräch der Gesundheitsausschuss des Bundestages befasst. Die Fachleute stellten sich den Fragen der Abgeordneten und schilderten aus ihrer Sicht die aktuelle Lage. Anlass war unter anderem eine kritische Dokumentation in der ARD unter dem Titel "The implant files", in der drastische Fälle von minderwertigen Implantaten und die Folgen für die Gesundheit der Patienten dargestellt wurden.

Ein Vertreter des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) sagte im Ausschuss, die gezeigten Fälle lägen schon länger zurück. Sie würden zudem "aufgebauscht und fehlinterpretiert". Dies sei unverantwortlich, weil die Menschen dadurch verunsichert würden. Das regulatorische System für Medizinprodukte sei ähnlich aufwendig wie das für Arzneimittel, die Zulassung zudem zeitlich befristet.

Ähnlich äußerte sich ein Sprecher der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Das System sei deutlich besser geworden. Wenn in Einzelfällen minderwertige Implantate auffielen, sei das schlimm. In der Dokumentation sei aber unter anderem behauptet worden, ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt habe die Zulassung als medizinisches Beckenbodennetz bekommen. Dies stimme nicht.

Ein Sachverständiger vom GKV-Spitzenverband erklärte dagegen, es seien durchaus noch Verbesserungen denkbar, etwa in der Zusammenarbeit mit Kliniken. Er fügte hinzu, wenn in Deutschland ein Medizinprodukt auf den Markt komme und später in den USA in Studien als schädlich erkannt werde, sei das ein "hochrelevantes Problem".

Ein Vertreter des TÜV verwahrte sich gegen Vorwürfe der mangelnden Unabhängigkeit und Kompetenz bei der Bewertung von Medizinprodukten. Es würden alle gesetzlichen Auflagen eingehalten. Zudem gelte jeweils das Vier-Augen-Prinzip.

Der parlamentarische Gesundheits-Staatssekretär Thomas Gebhart (CDU) verwies auf europaweite Regularien, die zuletzt deutlich verschärft worden seien. 2017 seien EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab 2020 beziehungsweise 2022 Geltung bekämen. In der Folge sei die Zahl der Benannten Stellen von etwa 80 auf derzeit 57 gesunken. Benannte Stellen, darunter der TÜV, sind für die Bewertung und Überwachung der Medizinprodukte zuständig.

Gebhart betonte, die Sicherheit von Medizinprodukten werde sehr ernst genommen. Jeder Problemfall sei tragisch und müsse untersucht werden, denn Medizinprodukte müssten höchsten Ansprüchen genügen. Ein Systemwechsel sei jedoch nicht geplant. (Deutscher Bundestag: ra)

eingetragen: 28.12.18
Newsletterlauf: 04.02.19

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