Rechtsrahmen für den Arzneimittelsektor

Europäische Gesundheitsunion: Auf dem Weg zu einer Reform des Arzneimittelrechts der EU
EU-Vorschriften: Im Rahmen der zwölfwöchigen Konsultation, die bis zum 21. Dezember läuft, werden die Meinungen der breiten Öffentlichkeit und auch der Interessenträger eingeholt, um die Bewertung und die Abschätzung der Folgen der Überarbeitung des Arzneimittelrechts der EU zu stützen

Im Rahmen ihrer Arbeit zur Schaffung eines zukunftssicheren und krisenfesten Rechtsrahmens für den Arzneimittelsektor hat die Kommission eine öffentliche Konsultation zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts veröffentlicht. Dies ist der letzte Schritt hin zu einer ehrgeizigen Reform, wie sie in der im November 2020 angenommenen Arzneimittelstrategie für Europa angekündigt wurde. Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erklärte dazu: "Heute machen wir einen wichtigen Schritt auf dem Weg zur Reformierung des Arzneimittelrechts der EU bis Ende nächsten Jahres. Ein modernisierter und zweckdienlicher Rechtsrahmen für Arzneimittel ist ein Schlüsselelement einer starken Europäischen Gesundheitsunion und von entscheidender Bedeutung für die Bewältigung der zahlreichen Herausforderungen, vor denen dieser Sektor steht. Ich fordere alle interessierten Bürgerinnen und Bürger sowie Interessenträger auf, uns darin zu unterstützen, die EU-Vorschriften zukunftsorientiert zu gestalten und dabei auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen und unsere Industrie innovativ und weltweit wettbewerbsfähig zu halten."

Im Rahmen der zwölfwöchigen Konsultation, die bis zum 21. Dezember läuft, werden die Meinungen der breiten Öffentlichkeit und auch der Interessenträger eingeholt, um die Bewertung und die Abschätzung der Folgen der Überarbeitung des Arzneimittelrechts der EU zu stützen. Der Schritt folgt auf die öffentliche Konsultation, die zur Vorbereitung der Strategie durchgeführt wurde.

Seit der Annahme der Strategie arbeitet die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Behörden der Mitgliedstaaten, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und Interessenverbänden an einer Reihe von Maßnahmen. Eine wichtige Leitinitiative ist die für Ende 2022 vorgesehene Überarbeitung der allgemeinen Arzneimittelvorschriften, die ebenfalls durch eine laufende Studie untermauert wird. Weitere Leitinitiativen der Strategie konzentrieren sich auf die Bewertung von Gesundheitstechnologien, den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten, Rechtsvorschriften über seltene Krankheiten und Arzneimittel für Kinder sowie die Stärkung der Kontinuität und Sicherheit der Arzneimittelversorgung in der EU.

Im Rahmen der öffentlichen Konsultation, die eingeleitet wurde, geht es insbesondere um Folgendes:

>> die Wirksamkeit der Arzneimittelvorschriften der EU;
>> ungedeckten medizinischen Bedarf;
>> Innovationsanreize;
>> antimikrobielle Resistenzen;
>> zukunftssichere Gestaltung des Rechtsrahmens für neuartige Produkte;
>> verbesserter Zugang zu Arzneimitteln;
>> Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Märkte zur Gewährleistung erschwinglicher Arzneimittel;
>> Nutzung vorhandener Arzneimittel für neue Indikationen;
>> Versorgungssicherheit bei Arzneimitteln;
>> Qualität und Herstellung von Arzneimitteln;
>> ökologische Herausforderungen.

Hintergrund
Die letzte umfassende Überarbeitung des allgemeinen Arzneimittelrechts erfolgte vor fast 20 Jahren. Seitdem haben sich gesellschaftliche und wissenschaftliche Veränderungen sowie neue Problembereiche wie antimikrobielle Resistenzen, ökologische Herausforderungen und Engpässe bei Arzneimitteln ergeben. Vor diesem Hintergrund umfasst die im November 2020 angenommene Arzneimittelstrategie eine ehrgeizige Agenda legislativer und nichtlegislativer Maßnahmen, die in den kommenden Jahren eingeleitet werden sollen, und verfolgt vier Hauptziele:

>> Gewährleistung des Zugangs der Patientinnen und Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln und Deckung des unerfüllten medizinischen Bedarfs (z. B. in den >> Bereichen antimikrobielle Resistenzen, Krebs, seltene Krankheiten);
>> Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel;
>> Verbesserung der Mechanismen der Krisenvorsorge und -reaktion und Inangriffnahme der Versorgungssicherheit;
>> Gewährleistung einer starken Stimme der EU auf der Weltbühne durch Förderung hoher Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards.
(Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 11.10.21
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