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Compliance bei Implementierung von SharePoint 2013


FDA- und GMP-Compliance: "Microsoft SharePoint Server 2013" US FDA 21 CFR Part 11-konform einsetzen
Die strengen gesetzlichen Qualitätsrichtlinien der Zulassungsbehörden (unter anderem der US FDA 21 CFR Part 11 und der EU GMP Annex 11) erfordern heute eine Qualifizierung und Validierung aller computergestützten Systeme

(09.10.13) - Daten- und Dokumenten-Management-Systeme in der Pharma- und Life Sciences-Industrie unterliegen bestimmten gesetzlichen Vorgaben wie z.B. dem 21 CFR Part 11 der FDA oder dem EU GMP Annex 11. Nur so lassen sich Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität sicherstellen und die dafür benötigten Systeme einschließlich der Prozesse qualifizieren und validieren. Die Alegri International Group, führendes IT-Beratungsunternehmen im Bereich SharePoint, hat für den neuen SharePoint 2013 die Möglichkeiten hinsichtlich der FDA- und GMP-Compliance untersucht.

Die strengen gesetzlichen Qualitätsrichtlinien der Zulassungsbehörden (unter anderem der US FDA 21 CFR Part 11 und der EU GMP Annex 11) erfordern heute eine Qualifizierung und Validierung aller computergestützten Systeme und der auf ihnen abgebildeten Prozesse. Betroffen sind hier nicht nur die Hersteller von Medikamenten selbst, sondern auch deren Zulieferer (Ausgangs- und Hilfsstoffe, Geräte und Hard- und Software), Hersteller von Medizinprodukten sowie Unternehmen aus dem Bereich klinischer Forschung. Für eine effiziente Umsetzung der regulatorischen Anforderungen mit einem Daten- und Dokumenten Management System auf Basis von SharePoint 2010 gibt es eine mehrfach auditierte Lösung der Alegri International Group. Wie aber sehen die Möglichkeiten im neuen Microsoft SharePoint 2013 aus?

Die Alegri International Group hat in einem aktuellen Whitepaper die Funktionalitäten des neuen Share Point hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen des 21 CFR Part 11 und des EU GMP- Annex 11 untersucht. Beschrieben werden die konkreten Auswirkungen auf das/die IT-System(e) und die daraus resultierenden Umsetzungsvarianten und Konfigurationsmöglichkeiten in SharePoint 2013. Zusätzlich gibt das Whitepaper Hinweise für einige weitergehende Funktionalitäten im Rahmen von Individualprogrammierungen. Dadurch wird auch identifiziert, welche Anforderungen sich in SharePoint 2013 "out oft he box" nicht abbilden lassen und welche Möglichkeiten dafür alternativ in Frage kommen können.

Alegri erbringt mit dem neuen Whitepaper den Nachweis, dass der Microsoft SharePoint Server 2013 US FDA 21 CFR Part 11-konform eingesetzt werden kann. Das Whitepaper beschreibt, durch welche Funktionalitäten des SharePoint Server 2013 sich welche Anforderungen des 21 CFR Part 11 abbilden lassen und ermöglicht damit eine effiziente Qualifizierung auch der neuen SharePoint 2013-Infrastruktur und ist Grundlage für die Validierung der auf dieser abgebildeten Prozesse und Applikationen. (Alegri International Service: ra)

Alegri International Service: Steckbrief

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Im Überblick: White Papers

  • Wettbewerbsvorteil durch Compliance

    Die artegic AG veröffentlicht den umfangreichen "Branchen Report: Marketing Engineering in Finance" zum kostenlosen Download. Der Report zeigt, wie Banken, Versicherungen und Finanzdienstleister mit Marketing Engineering trotz steigender Compliance-Anforderungen bessere Ergebnisse im digitalen Marketing erzielen können. Digitale Services gewinnen in der Finanzbranche zunehmend an Bedeutung, seien es Online Banking oder der digitale Direktvertrieb für Versicherungen. Die Erwartungen von Nutzern an diese digitalen Services steigen, insb. an die Marketing- und Servicekommunikation im Rahmen der Kundenbeziehung. Nutzer erwarten eine einfache und insb. individualisierte Customer Experience.

  • Keine Garantie für Compliance

    Maetrics, Beratungsunternehmen im Bereich der Life- Sciences, hat ein neues Whitepaper veröffentlicht, in dem die entscheidende Bedeutung der Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I hervorgehoben wird. Die MDR-Übergangszeit endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt dürfen nichtkonforme Hersteller nicht mehr auf dem EU-Markt verkaufen und vertreiben. Dieses neue Whitepaper ist entstanden, um als nützliches Hilfsmittel für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I zu dienen und um sicherzustellen, dass ihnen der Zugang zum EU-Markt erhalten bleibt. Ziel des Whitepapers ist es, das Bewusstsein für die dringende Frage des Umgangs mit umklassifizierten Medizinprodukten und der rechtzeitigen Einhaltung der Bestimmungen des MDR zu schärfen und gleichzeitig Anleitungen und praktische Schritte zu liefern, die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I so schnell wie möglich umsetzen sollten.

  • Datenschutz- und Datenlösch-Prozesse

    Kroll Ontrack stellt aufgrund der veränderten europäischen Gesetzeslage ein Whitepaper zur sicheren Löschung von Daten bereit. Durch die Verabschiedung der neuen europäischen Datenschutzgrundverordnung durch das europäische Parlament kommen auf Unternehmen - egal welcher Größe - jetzt neue Anforderungen an das sichere und endgütige Löschen von Daten zu.

  • Überwachung durch Smart TVs

    Beliebte Alltagsgeräte wie Fernseher sind immer häufiger mit dem Internet verbunden oder verfügen über internetbasierte Zusatzdienste. Die dabei entstehenden Daten über das Nutzerverhalten, ihre Weitergabe und Verarbeitung sowie die zunehmende Komplexität "smarter" Technologien stellen den Schutz der Privatheit und die informationelle Selbstbestimmung vor neue Herausforderungen. Im White Paper "Das versteckte Internet" skizzieren die Expertinnen und Experten des Forschungsverbunds "Forum Privatheit und selbstbestimmtes Leben in der digitalen Welt" die aus Sicht des Privatheitsschutzes problematischen Aspekte smarter Technologien und zeigen mögliche Gestaltungspotenziale auf. Das White Paper konzentriert sich dabei auf die drei Anwendungsbereiche Smart TV, intelligente Autos sowie neue Endgeräte wie Smart Watches, die direkt am Körper getragen werden.

  • Corporate Collaboration und Compliance

    Die Software-as-a-Service (SaaS)-Anbieterin von Collaboration- und Content-Management-Lösungen Intralinks hat in Zusammenarbeit mit der internationalen Kanzlei Field Fisher Waterhouse ein Whitepaper veröffentlicht, das praktische Methoden im Bereich der Unternehmenskollaboration erläutert. Besonders hervorgehoben werden darin die Aspekte der Datensicherheit sowie gesetzlicher Regulierungen.


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