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Sind Medizinprodukte MDD-konform?


Umgang mit komplexen Compliance-Regulatorien in der Medizintechnik noch nicht so alltäglich wie in Pharmaunternehmen
Compliance-Zustand in der Medizintechnik: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes mit Hilfe externer Erfahrung der beste Weg


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(10.03.10) - Compliance mit den regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive) beschäftigt derzeit viele Unternehmen in der Branche. Wird doch die Frist zur Umsetzung der geänderten Regelungen am 21. März 2010 ablaufen.

Um Herstellern und Lieferanten hierbei zu unterstützen, haben die Chemgineering Business Designer, die Beratungseinheit des weltweit agierenden Dienstleistungsunternehmens Chemgineering, dies als Schwerpunkt ihres Messeauftritts (Halle 6, Stand 1452) auf der vom 23. bis 25.03.2010 in Stuttgart stattfindenden "Medtec Europe 2010" gewählt.

Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz, Leiter der Geschäftseinheit Consulting (the Business Designers), sagt: "Die Medizintechnikbranche wächst weiter und um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen auch KMU (kleine und mittlere Unternehmen) und Lieferanten sicherstellen konform zu agieren. Der Umgang mit komplexen Regulatorien ist dabei in der Medizintechnik noch nicht so alltäglich wie beispielsweise in Pharmaunternehmen. Oft erleben wir Unsicherheiten, wo bei der Umsetzung angesetzt werden und wie weit diese gehen soll. Dabei ist die Umsetzung des risikobasierten Ansatzes mit Hilfe externer Erfahrung der beste Weg."

"Die Themen rund um die Medizintechnik sind facettenreich und der Gesprächsbedarf ist groß", sagt Martin Rümke, Leiter des vor knapp einem Jahr ins Leben gerufenen VDI Arbeitskreises Medizintechnik des Hamburger Bezirksvereins und Senior Consultant in der Hamburger Niederlassung von Chemgineering.

"Das erleben wir intensiv während der regelmässigen Veranstaltungen des Arbeitkreises, bei denen die Teilnehmer Themen wie Complaint Management, klinische Prüfung oder klinische Bewertung erörtern und Erfahrungen austauschen. Durch Diskussion von wissenschaftlichen, normativen und regulativen Zusammenhängen sollen Handlungsempfehlungen für die Umsetzung in der Medizintechnik insbesondere unter Berücksichtigung des europäischen und deutschen Rechtes in Verbindung mit Medizinprodukten erarbeitet werden." (Chemgineering: ra)

Chemgineering: Kontakt und Steckbrief

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Meldungen: Markt / Unternehmen

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EuGH-Rechtssprechung und Arbeitsrecht Die aktuelle EuGH-Rechtssprechung hat zur Folge, dass die gesetzlichen Regelungen im deutschen Arbeitsrecht, unter anderem die Kündigungsfristen für unter 25jährige, geändert werden müssen. Der Europäische Gerichtshof hat entschieden: Die Berechnung der Kündigungsfristen nach § 622 II 2 BGB ist europarechtswidrig und die Vorschrift ist nicht anzuwenden.

Zertifikatskurs "Certified Rating Analyst" Die beiden Anbieter universitärer Rating-Ausbildungen, das Schweizerische Institut für Banken und Finanzen der Universität St. Gallen und das Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW) der Universität Augsburg, bieten in Kooperation ein internationales Rating-Programm an.

DB und Übernahme von Arriva plc Mit der Freigabe durch die EU-Kartellbehörde ist der Weg frei für den Vollzug der Arriva-Übernahme durch Deutsche Bahn am 27. August 2010. Die Europäische Kommission hat der Übernahme von Arriva plc. durch die Deutsche Bahn unter Auflagen zugestimmt. Danach muss die DB alle Arriva-Tochtergesellschaften in Deutschland als Gesamtpaket verkaufen.

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Markenpiraterie: Ganzheitlicher Ansatz notwendig Markenpiraterie und Produktpiraterie ist kein Kavaliersdelikt: Allein für Deutschland wird der volkswirtschaftliche Schaden durch Marken- und Produktpiraterie auf jährlich bis zu 30 Milliarden Euro geschätzt.

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