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Internet-Zeitschrift für Compliance, Risisikomanagement, Governance und Datenschutz


Sind Medizinprodukte MDD-konform?


Umgang mit komplexen Compliance-Regulatorien in der Medizintechnik noch nicht so alltäglich wie in Pharmaunternehmen
Compliance-Zustand in der Medizintechnik: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes mit Hilfe externer Erfahrung der beste Weg


(10.03.10) - Compliance mit den regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive) beschäftigt derzeit viele Unternehmen in der Branche. Wird doch die Frist zur Umsetzung der geänderten Regelungen am 21. März 2010 ablaufen.

Um Herstellern und Lieferanten hierbei zu unterstützen, haben die Chemgineering Business Designer, die Beratungseinheit des weltweit agierenden Dienstleistungsunternehmens Chemgineering, dies als Schwerpunkt ihres Messeauftritts (Halle 6, Stand 1452) auf der vom 23. bis 25.03.2010 in Stuttgart stattfindenden "Medtec Europe 2010" gewählt.

Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz, Leiter der Geschäftseinheit Consulting (the Business Designers), sagt: "Die Medizintechnikbranche wächst weiter und um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen auch KMU (kleine und mittlere Unternehmen) und Lieferanten sicherstellen konform zu agieren. Der Umgang mit komplexen Regulatorien ist dabei in der Medizintechnik noch nicht so alltäglich wie beispielsweise in Pharmaunternehmen. Oft erleben wir Unsicherheiten, wo bei der Umsetzung angesetzt werden und wie weit diese gehen soll. Dabei ist die Umsetzung des risikobasierten Ansatzes mit Hilfe externer Erfahrung der beste Weg."

"Die Themen rund um die Medizintechnik sind facettenreich und der Gesprächsbedarf ist groß", sagt Martin Rümke, Leiter des vor knapp einem Jahr ins Leben gerufenen VDI Arbeitskreises Medizintechnik des Hamburger Bezirksvereins und Senior Consultant in der Hamburger Niederlassung von Chemgineering.

"Das erleben wir intensiv während der regelmässigen Veranstaltungen des Arbeitkreises, bei denen die Teilnehmer Themen wie Complaint Management, klinische Prüfung oder klinische Bewertung erörtern und Erfahrungen austauschen. Durch Diskussion von wissenschaftlichen, normativen und regulativen Zusammenhängen sollen Handlungsempfehlungen für die Umsetzung in der Medizintechnik insbesondere unter Berücksichtigung des europäischen und deutschen Rechtes in Verbindung mit Medizinprodukten erarbeitet werden." (Chemgineering: ra)

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Meldungen: Markt / Unternehmen

  • Hinweisgeberschutz im deutschen Recht

    Auf einem Treffen von Ombudspersonen am 18. November 2021, ausgerichtet von Transparency Deutschland, haben die Teilnehmenden eine gemeinsame Resolution verabschiedet. Sie fordern die kommende Bundesregierung und den Bundestag auf, kurzfristig die Richtlinie der EU zum Hinweisgeberschutz in deutsches Recht umfassend umzusetzen.

  • Compliance: Bestandteil der Unternehmens-DNA

    5.500 Teilnehmer aus mehr als 100 Ländern, 70 Speaker in 30 Sessions - bei der zweiten Auflage der European Compliance & Ethics Conference (ECEC) war alles noch ein bisschen größer als bei der Premiere im vergangenen Jahr. Doch nicht nur die Dimensionen von Europas größter Compliance-Konferenz haben sich verändert, sondern auch die Organisation und der Rahmen der Veranstaltung: "Die Konferenz war unglaublich professionell. Die EQS Group als Gastgeber hat alles dafür getan, um die ECEC noch bekannter zu machen, dafür gebührt allen Beteiligten ein großer Dank", lobte Christian Hunt, Gründer und CEO von Human Risk und international bekannter Compliance- und Ethik-Experte. Erstmals wurden Keynotes, Vorträge, nationale Breakout-Sessions, Interviews und die Podiumsdiskussion der ECEC, die von Tania Higgins moderiert wurde, an zwei Tagen aus einem Münchner Filmstudio weltweit gestreamt - von Australien über ganz Europa bis Chile. Welchen Wert die "ECEC 2021" als Plattform für die Compliance-Community hat, stellte mit "Transparency International"-Gründer Peter Eigen ein Urgestein der Branche in seiner Keynote heraus: "Dies ist eine sehr leistungsstarke, wichtige Gruppe. Ich hoffe, dass sich viele dieser Menschen uns anschließen - nicht nur um die Einhaltung bestehender Regeln in der eigenen Organisation zu gewährleisten, sondern auch um gemeinsam zu versuchen, diese Regeln zu verbessern." Zuvor hatte bereits Achim Weick, CEO und Gründer der EQS Group AG, in seiner Eröffnungsansprache herausgestellt: "Transparenz und Integrität schaffen das wichtigste Kapital eines Unternehmens: Vertrauen."

  • Scrive nimmt den deutschen Markt ins Visier

    Scrive, Anbieterin von Lösungen für elektronische Vertragsunterzeichnung, will sich künftig verstärkt auf den deutschen Markt konzentrieren. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Stockholm und Büros in vier weiteren europäischen Ländern hat sich seit der Gründung 2010 zum führenden Anbieter für elektronische Signaturen in Nordeuropa entwickelt. Der Kundenstamm in Deutschland umfasst aktuell rund 50 Unternehmen, darunter Volkswagen, Streif Haus und Academic Work. Vom deutschen Scrive-Unternehmenssitz in München aus sollen die Vertriebsaktivitäten verstärkt werden. Zudem will sich Scrive auf den Aufbau von deutschen und internationalen Plattform-, Integrations- und Reseller-Partnerschaften konzentrieren. Kaufprozesse laufen heute mehr denn je digital ab. Das Unterzeichnen von Verträgen war für Kunden bisher oft mit einer analogen Unterbrechung verbunden. Umgekehrt hatten Unternehmen häufig einen großen Aufwand mit der Verwaltung und Überprüfung teils analoger und teils digitaler Daten. Mit Scrive wird das Senden, Signieren und Verwalten von Verträgen von unterwegs und auf jedem Gerät möglich. Die Lösungen von Scrive schließen die letzte Lücke zu einem 100-prozentigen papierlosen Vertragsabschluss und verbessern das Kundenerlebnis und die Datenqualität. Sie zeichnen sich insbesondere dadurch aus, dass sie einfach zu implementieren und intuitiv nutzbar sind.

  • Mahn- und Inkassoverfahren fair und transparent

    Zum 1. Oktober trat der Code of Conduct für faires und verbraucherfreundliches Inkasso in Kraft. Auf diesen Verhaltenskodex haben sich die Inkassounternehmen des Branchenverbands BDIU einstimmig verständigt. Wer fällige Rechnungen trotz erhaltener Mahnungen nicht bezahlt, muss damit rechnen, Post von einem Inkassodienstleister zu erhalten. "Viele Verbraucherinnen und Verbraucher haben vor dieser Situation Respekt", sagt Brigitte Zypries, Ombudsfrau der Inkassowirtschaft, "mitunter auch, weil es ihnen zum ersten Mal passiert, dass sie das Mahnschreiben eines Inkassounternehmens erhalten und sich unsicher sind, wie sie damit umgehen sollten." Für alle Verbraucherinnen und Verbraucher sei es wichtig zu wissen, dass Mahn- und Inkassoverfahren fair und transparent durchgeführt werden und dass die Rechtsdienstleister die Rechte der säumigen Zahler achten. Das gewährleistet der Code of Conduct, den die Mitgliedsunternehmen des BDIU ab dem 1. Oktober 2021 nachprüfbar einhalten müssen. Die Selbstverpflichtung zu einem fairen und verantwortungsvollen Inkasso ist von allen Menschen, die Kontakt mit einem BDIU-Inkassounternehmen haben, in der Praxis einforderbar.

  • Nach jahrelangen Rechtsstreitigkeiten

    Die Antikorruptionsorganisation Transparency Deutschland hat das Bundesverkehrsministerium (BMVI) im Jahr 2018 aufgefordert, gemäß Informationsfreiheitsgesetz (IFG) und Umweltinformationsgesetz (UIG) Auskünfte zur Aufklärung des Dieselskandals zu erhalten. Statt, wie gesetzlich vorgesehen, innerhalb von einem Monat Auskunft zu erteilen, beauftragte Bundesminister Andreas Scheuer (CSU) die bekannt teure Anwalts- und Beratungsfirma KPMG damit, die berechtigten Auskunftsansprüche zu torpedieren. Nach jahrelangen Rechtsstreitigkeiten erhielt Transparency Deutschland im Februar 2021 4.228 größtenteils geschwärzte Seiten. Obwohl ein weiteres gerichtliches Vorgehen mit Blick auf die Schwärzungen inhaltlich angebracht erschiene, bricht Transparency Deutschland das Verfahren an dieser Stelle ab. Denn in absehbarer Zeit ist kein brauchbares Ergebnis zu erwarten und der dauernde Aufwand durch die von Transparency beauftragte Anwaltskanzlei Partsch und Partner kann nicht länger mit einer "pro bono"-Gebühr erledigt werden. Mit der Klagerücknahme kommt die Organisation außerdem ihrer Verantwortung für das Gemeinwohl nach, da sich die Kosten für die Steuerzahlenden durch die Mandatsübertragung auf KPMG bereits auf mindestens 300.000 Euro summieren.