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Dokumenten- und Records-Management


Produktsicherheit hat in Pharmaindustrie absoluten Vorrang
Lückenlose Dokumentation mit Dokumenten- und Records-Management-Lösungen

Produktsicherheit hat in der Pharmaindustrie absoluten Vorrang. Die Behörden sind streng und verlangen lückenlose Dokumentation. Dies bezieht sich nicht nur auf Dokumente in Papierform, sondern auch auf alle Arten von elektronischen Aufzeichungen, wie beispielsweise Online-Formulare oder E-Mails, und kann sogar Mailbox-Nachrichten oder Instant Messages mit einschließen.

GxP:
Im Laufe der letzten Jahrzehnte wurden für die Pharmaindustrie die sogenannten GxP (Good Practices Regulations) Richtlinien entwickelt, die alle zur Fertigung angewandten Verfahren betreffen (z.B. Herstellvorschriften, Arbeitsanweisungen, Analysen etc.). Sich an alle Vorschriften zu halten ist schwierig, vor allem, da die Auslegungen variieren. Da ist es hilfreich, sich beispielsweise nach dem GAMP-4-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practice) richten zu können.

e-Records und 21 CFR Part 11:
Die Tendenz vom gedruckten Dokument hin zur elektronischen Aufzeichnung hat für zusätzliche Komplexität gesorgt. Die neuerlichen Forderungen nach mehr Transparenz in der Öffentlichkeit und die Einführung branchenübergreifender Vorschriften, wie z.B. Sarbanes-Oxley (SOX) oder 21 CFR Part 11, haben den Handlungsbedarf hinsichtlich Compliance weiter verdeutlicht.

Open Text bietet für diese Herausforderungen eine ganze Bandbreite an Dokumenten- und Records-Management-Lösungen zur Seite, die helfen können, alle Arten von Aufzeichnungen verwalten.

Das eCTD Format (Electronic Common Technical Document), das in Zulassungsverfahren zum Einsatz kommt, ist ein erster Schritt in Richtung globale Standardisierung in der Pharma-Industrie. Insbesondere im Bereich Dateiformate werden weitere Standardisierungsmaßnahmen erwartet.

Doch wie das Beispiel eCTD bereits gezeigt hat, kann auch ein einheitlicher globaler Standard mit Mängeln behaftet sein, so dass sich regionale Differenzen bei der Umsetzung nicht umgehen lassen. So sollte man bei der Umstellung auf neue Standards innerhalb einer Organisation keinesfalls regionalen Besonderheiten aus den Augen verlieren. (Open Text: ra)

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