Pharmazeutik: Compliance mit den ICH-Richtlinien
"Statistica Enterprise Compliance Edition" für validierte Prozeduren in Pharma- und verwandten Unternehmen
Datenanalysesoftware "Statistica" von StatSoft bietet Einsatzmöglichkeiten von validierten Standardprozeduren im GMP-Umfeld
(22.01.09) - Die Richtlinien der "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use" (ICH) stellen hohe Anforderungen an den Einsatz von Software-Tools in der pharmazeutischen Industrie, die nur von wenigen Anbietern im vollen Umfang erfüllt werden können.
Die Datenanalysesoftware "Statistica" von StatSoft bietet Einsatzmöglichkeiten von validierten Standardprozeduren im GMP-Umfeld ("Good Manufacturing Practice") bis hin zu multivariaten Analyseverfahren im Rahmen von PAT ("Process Analytical Technologies"). Mit Statistica lassen sich beispielsweise Stabilitätsdaten von pharmazeutischen Produkten gemäß der Q1E-Richtline (Evaluation for Stability Data) auswerten und statistische Versuchspläne zur Produktentwicklung im Sinne der Q8-Richtlinie (Pharmaceutical Development) generieren.
Das Leistungsspektrum dieser Plattform ist durch "Statistica Enterprise" als "Compliance Edition" erweitert worden. Statistica Enterprise ermöglicht auf die Bedürfnisse einzelner Benutzergruppen zugeschnittene statistische Analysen und Reportingsysteme in einer validierten Systemumgebung. Statistica extrahiert, synchronisiert und aggregiert Daten aus heterogenen Datenquellen, beispielsweise aus einer Oracle-Datenbank oder einem Labor-Informations-Managementsystem (LIMS).
Mit Hilfe von maßgeschneiderten Visual-Basic-Routinen lassen sich per Knopfdruck hunderte von Produktberichten (Annual Product Reviews, APRs) erzeugen. Statistica erstellt Qualitätsregelkarten und berechnet Prozessfähigkeitsindizes aus Online-Monitoring, führt Qualitätsvorhersagen mit MSPC-Modellen oder Stabilitätsanalysen von pharmazeutischen Produkten durch und kann alle Resultate im pdf-Format verfügbar machen.
Die Compliance Edition von Statistica Enterprise ermöglicht darüber hinaus eine Versionierung von vorkonfigurierten Auswertungen mit Kennwortschutz oder Audit-Trail im Sinne von 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA).
In die Versionspflege lassen sich auch Codes in Statistica Visual Basic oder R einbeziehen, die zur Automatisierung der Prozeduren oder Qualitätsberichte dienen. Statistica bietet also eine umfassende Plattform zur Gestaltung eines GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystems nach ICH-Vorgaben. (StatSoft: ra)
Meldungen: Pharmaindustrie
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