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Bessere Kontrolle von Medizinprodukten


Patientensicherheit: Zulassung und Marktüberwachung implantierbarer Hochrisikomedizinprodukte
Auch die Europäische Kommission sehe Handlungsbedarf und habe im September 2014 den Entwurf einer Medizinprodukteverordnung vorgelegt

(07.12.15) - Die Fraktion Bündnis 90 /Die Grünen verlangt eine schärfere Kontrolle von Medizinprodukten für mehr Patientensicherheit. So werde seit vielen Jahren immer wieder über unzureichend geprüfte, fehlerhafte oder sogar gefälschte Implantate berichtet, heißt es in einem Antrag (18/6650) der Abgeordneten an den Bundestag. In einzelnen Fällen handele es sich um Betrug, wie etwa beim Skandal um die mit Industriesilikon gefüllten Brustimplantate aus Frankreich.

Auch die Europäische Kommission sehe Handlungsbedarf und habe im September 2014 den Entwurf einer Medizinprodukteverordnung vorgelegt. Vorgesehen seien dort unter anderem strengere Auflagen zur Benennung und Überwachung Benannter Stellen, die Möglichkeit der Rückverfolgung durch eindeutige Identifikationsnummern und den Implantatepass sowie unangekündigte Inspektionen bei den Herstellern.

Die Vorschläge gingen in die richtige Richtung, reichten aber nicht aus, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Das Europäische Parlament und der Europäische Rat hätten Ergänzungen vorgeschlagen. Leider habe es jedoch weder im EU-Parlament noch im Rat eine Mehrheit dafür gegeben, die Zulassung und Marktüberwachung implantierbarer Hochrisikomedizinprodukte grundlegend zu reformieren.

Im Oktober 2015 hätten nun die Trilogverhandlungen der EU-Kommission, des EU-Parlaments und des Rates begonnen, die bis Ende des Jahres beendet sein sollen. Die Grünen-Abgeordneten fordern mit ihrem Antrag nun eine für die Hersteller verpflichtende Produkthaftpflichtversicherung für alle Hochrisiko-Medizinprodukte und alle Implantate sowie eine ergänzende Bewertung der Expertenkommission für alle Medizinprodukte der Risikoklasse III und alle Implantate.

Ferner müssten Studien zu Medizinprodukten der Klasse III und Implantaten erfasst und öffentlich zugänglich gemacht werden. Für Hochrisiko-Medizinprodukte und Implantate müssten außerdem klinische Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit verpflichtend werden. Schließlich sollten die ethischen Grundsätze des Weltärztebundes für die medizinische Forschung am Menschen bei klinischen Prüfungen explizit festgeschrieben werden. (Deutscher Bundestag: ra)

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Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

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