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Legitimität und Effektivität der EMA


Ombudsmann begrüßt Freigabe von Berichten über Nebenwirkungen durch EU-Arzneimittel-Agentur
Die Europäische Arzneimittel-Agentur in London bewertet und überwacht Medikamente, die auf dem EU-Markt eingeführt werden


(17.01.12) - Der Europäische Ombudsmann, P. Nikiforos Diamandouros, hat die Freigabe von Berichten über Nebenwirkungen des antibakteriellen Medikaments Septrin durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) begrüßt. Eine Anwaltskanzlei hatte sich beschwert, ihr sei der Zugang zu diesen Dokumenten verweigert worden. Die EMA folgte schließlich der Empfehlung des Ombudsmannes, die Berichte über Nebenwirkungen freizugeben.

Der Ombudsmann erklärte: "Die EMA hat in jüngster Zeit wichtige Fortschritte gemacht, um die Transparenz ihrer Arbeit zu verbessern. Diese Verbesserungen tragen dazu bei, dass die Bürger größeres Vertrauen in die EMA haben. Dadurch wird die Legitimität und Effektivität der EMA im wichtigen Bereich der öffentlichen Gesundheit gestärkt."

Berichte über Nebenwirkungen eines antibakteriellen Medikaments
Die Europäische Arzneimittel-Agentur in London bewertet und überwacht Medikamente, die auf dem EU-Markt eingeführt werden, mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit. In dieser Funktion erhält sie von den zuständigen Stellen in den Mitgliedstaaten und von Arzneimittelherstellern Informationen über mutmaßliche Nebenwirkungen von Medikamenten.

Eine griechische Anwaltskanzlei beantragte Zugang zu einer Reihe von Dokumenten, darunter auch Berichte über Nebenwirkungen von Septrin, einem Medikament zur Behandlung von bakteriellen Infektionen. Die EMA lehnte dies mit der Begründung ab, sie müsse geschäftliche Interessen schützen. Nach seiner Untersuchung kam der Ombudsmann jedoch zu dem Schluss, dass die betreffenden Dokumente keine vertraulichen Geschäftsinformationen enthielten. Personenbezogene Daten, die in den Berichten enthalten waren, müssten jedoch vor der Freigabe entfernt werden. Die EMA folgte schließlich der Empfehlung des Ombudsmannes, die Dokumente freizugeben, nachdem personenbezogene Daten entfernt wurden.

Die vollständige Entscheidung finden Sie unter:
http://www.ombudsman.europa.eu/cases/decision.faces/en/11119/html.bookmark

Der Europäische Ombudsmann untersucht Beschwerden über Missstände in den Verwaltungen der EU-Organe und -Institutionen. Alle Bürger, Einwohner, Unternehmen oder Verbände in einem Mitgliedstaat können sich beim Bürgerbeauftragten beschweren. Der Bürgerbeauftragte bietet eine schnelle, flexible und kostenlose Möglichkeit zur Lösung von Problemen mit EU-Behörden. (Europäischer Ombutsmann: ra)


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