Medizinprodukte und REACH-Compliance


Workshop: REACH im Kontext des Medizinproduktegesetzes
Geltungsbereich von REACH und MPG und Regelvernetzung: Verhältnis zwischen REACH und MPG


(09.02.10) - Die tec4U Ingenieurgesellschaft mbH hat in Zusammenarbeit mit der Reusch Rechtsanwälte GbR aus Saarbrücken einen 1-Tages-Workshop für Hersteller von Medizinprodukten zum Thema "REACH im Kontext des Medizinproduktegesetzes (MPG)" entwickelt.

Durch die REACH-Verordnung werden viele Gesetze, die den Umgang mit Gefahrstoffen regeln, mittelbar oder unmittelbar beeinflusst. Auch das Medizinproduktegesetz ist von dieser Regelung nicht ausgenommen. Für viele Unternehmen ist unklar, welche Aufgaben und Pflichten aus der REACH Verordnung resultieren. Und wie sich die Unternehmen im Rahmen der CE-Kennzeichnung ihrer Produkte vorbereiten müssen.

Mit dem angebotenen Workshop der tec4U erlangen die Hersteller von Medizinprodukten einen Überblick über die gesetzlichen Vorgaben. Darüber hinaus informiert die Reusch Rechtsanwälte GbR über haftungsrechtliche Konsequenzen bei Nichterfüllung sowohl strafrechtlich als auch zivilrechtlich. Nach Besuch des Workshops kennen die Teilnehmer alle notwendigen Schritte hin zur Anforderungskonformität ihrer Produkte. Anhand von praxiserprobten Software-Tools und Kommunikationsmodellen bekommen die Unternehmen zudem Hilfsmittel für die interne Umsetzung an die Hand.

Die Referenten behandeln während des Workshops folgende Inhalte:
>> Geltungsbereich von REACH und MPG
>> Regelvernetzung: Verhältnis zwischen REACH und MPG
>> Anforderungen an die nachgeschalteten Anwender (Downstream User)
>> Informationen in der Lieferkette (SVHC Monitoring)
>> Aufgaben beziehungsweise Pflichten der Unternehmen
>> Prozessvorgaben zur Material Compliance
>> Lieferantenentwicklungsmodelle zur Kommunikation von Materialdaten
>> Tools und Modelle zur Dokumentation und Auswertung von Materialdaten
>> Umsetzungsmodelle aus der Praxis

Der Workshop richtet sich an das Management, die Einkaufsabteilungen sowie an medizinisch-technische Mitarbeiter aus Entwicklung und Qualität der Medizinproduktebranche. Der Workshop kann Inhouse oder vor Ort bei der tec4U Ingenieurgesellschaft mbh gebucht werden.

Legende:
*REACH Verordnung: Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien
*SVHC: besonders besorgniserregende Stoffe (substances of very high concern)
(tec4U Ingenieurgesellschaft: ra)

tec4U Ingenieurgesellschaft: Steckbrief

Der Informationsanbieter hat seinen Kontakt leider noch nicht freigeschaltet.


Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>


Meldungen: Markt / Unternehmen

  • Einführung einer Risikoprüfung

    Der Bundesrechnungshof (BRH) kritisiert in einem aktuellen Prüfbericht, dass das Verfahren zur Auszahlung der Corona-Prämien an Pflegepersonal "fehlerhaft und missbrauchsanfällig" gewesen sei. Hochrangige Ermittler von Polizei und Krankenkassen bestätigen diese Kritik auch für andere Bereiche des Gesundheitswesens, vor allem wenn sie als "unbürokratisch" herausgestellt werden.

  • Nachweiserbringung für KRITIS digital möglich

    Betreiber Kritischer Infrastrukturen (KRITIS) müssen gegenüber dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) mindestens alle zwei Jahre nachweisen, dass IT-Systeme, Komponenten und Prozesse, die für den Betrieb elementar sind, nach dem Stand der Technik abgesichert sind. Im Rahmen der Umsetzung des Onlinezugangsgesetzes (OZG) hat das BSI jetzt die Nachweiserbringung digitalisiert. Somit können Nachweise zu rund 2.000 Kritischen Infrastrukturen durch die KRITIS-Betreiber über das Verwaltungsportal Bund beim BSI eingereicht werden.

  • Gastarife in Grund- und Ersatzversorgung

    Das Kammergericht in Berlin hat die Musterfeststellungsklage des Verbraucherzentrale Bundesverbands (vzbv) gegen die GASAG AG zugelassen. Betroffene Verbraucher können sich jetzt beim Bundesamt für Justiz in das Klageregister eintragen, um an der Klage teilzunehmen. Der vzbv hatte am 16. August 2022 Klage erhoben, weil die GASAG im Winter 2021 in der Grund- und Ersatzversorgung mit Gas teurere Tarife für Neukunden eingeführt hatte.

  • TfS-Leitfaden für den CO2-Fußabdruck

    Im Rahmen der gemeinsamen Initiative " Together for Sustainability" (TfS) haben sich 37 Unternehmen der chemischen Industrie, darunter BASF, auf einen weltweit einheitlichen Leitfaden zur Berechnung ihrer Product Carbon Footprints (PCFs) geeinigt. CO2-Fußabdrücke sind eine wichtige Information zur Steuerung von Emissionen in der Wertschöpfungskette.

  • Es fehlt ein geeignetes Cyber-Risikomanagement

    Die Nachrichten über Cyber-Attacken sind mittlerweile allgegenwärtig und haben auch in kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU) zu einer Sensibilisierung für den Bereich Informationssicherheit beigetragen. In vielen Fällen reagieren Unternehmen mit einem hohen Maß an technischen IT-Sicherheitsmaßnahmen - ohne jedoch die eigentlichen Risiken und deren Auswirkungen auf das Unternehmen zu kennen. Es fehlt ein geeignetes Cyber-Risikomanagement.

Wir verwenden Cookies um unsere Website zu optimieren und Ihnen das bestmögliche Online-Erlebnis zu bieten. Mit dem Klick auf "Alle akzeptieren" erklären Sie sich damit einverstanden. Erweiterte Einstellungen