Kein Systemwechsel bei Medizinprodukten


Europaweite zentrale Zulassung von Medizinprodukten: Systemwechsel wäre "sehr zeit- und bürokratieaufwendig und würde allein nicht zu einer messbaren Verbesserung der Patientensicherheit führen"
Der Sachverständigenrat hatte in einem Gutachten vom Juni 2014 angemerkt, dass die Datenlage beispielsweise zu den Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im Bereich der Medizinprodukte lückenhaft sei

(26.09.14) - Die Deutsche Bundesregierung lehnt eine europaweite zentrale Zulassung von Medizinprodukten analog dem Verfahren bei Arzneimitteln ab. Es gebe keine Hinweise darauf, dass staatliche Behörden per se für die Produktzulassung besser geeignet wären als "Benannte Stellen", teilt die Regierung in ihrer Antwort (18/2462) auf eine Kleine Anfrage (18/2359) der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen mit. Insofern sei ein Systemwechsel keine adäquate Lösung hinsichtlich der vom Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen bemängelten schlechten Datenlage zur klinischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.

Der Sachverständigenrat hatte in einem Gutachten vom Juni 2014 angemerkt, dass die Datenlage beispielsweise zu den Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im Bereich der Medizinprodukte lückenhaft sei. Medizinprodukte sind zum Beispiel Rollstühle, Blutdruckmessgeräte, aber auch künstliche Hüftgelenke, Herzschrittmacher, Zahnkronen oder Brustimplantate. Wenn Produkte aus einer höheren Risikoklasse zugelassen werden sollen, muss eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle hinzugezogen werden. Diese Stellen werden vom Staat benannt und heißen "Benannte Stellen".

Eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten würde wie im Fall der von einer Firma (PIP) angebotenen minderwertigen Brustimplantate "keinen höheren Schutz vor Produktdefiziten oder Produktfälschungen bieten". Auch seitens der Europäischen Kommission, des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates werde kein Systemwechsel gefordert, gibt die Regierung zu bedenken.

Ein Systemwechsel wäre überdies "sehr zeit- und bürokratieaufwendig und würde allein nicht zu einer messbaren Verbesserung der Patientensicherheit führen". Bestehende Probleme könnten und müssten innerhalb des Systems gelöst werden. So etwa durch strengere Anforderungen an die Benannten Stellen, die Entwicklung spezifischer Produktanforderungen sowie eine verstärkte Koordinierung der Marktüberwachung. (Deutsche Bundesregierung: ra)


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