EU-Medizinprodukteverordnung flankieren


Neuerungen der MDR − wie umfassende neue klinische Anforderungen sowie erweiterte Dokumentations- und Berichtspflichten – stellen gerade KMU in Deutschland vor erhebliche Herausforderungen
Es zeichnet sich gegenwärtig immer mehr ab, dass die wesentlichen Voraussetzungen für den reibungslosen Start der MDR momentan noch nicht existieren



Nach Ansicht der FDP-Fraktion muss die Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) besser vorbereitet werden. Es zeichne sich ab, dass die wesentlichen Voraussetzungen für den reibungslosen Start der MDR nicht gegeben seien, heißt es in einem Antrag (19/16035) der Fraktion.

Nötig sei insbesondere eine ausreichend große Zahl von Benannten Stellen zur Zertifizierung der Medizinprodukte einschließlich des notwendigen Personals. Ferner sollte der Bund in Abstimmung mit den Ländern einen Plan entwickeln, um mögliche Engpässe in der Versorgung infolge der MDR zu vermeiden.

Die Bundesregierung müsse sich zudem für eine mittelstandsfreundliche Umsetzung der MDR einsetzen sowie zugunsten von Sonderregelungen für Medizinprodukte zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Devices). (Deutscher Bundestag: ra)

eingetragen: 18.02.20
Newsletterlauf: 24.03.20


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